Sommaire
Le/la spécialiste en Validation & Vérification (V&V) soutient le développement et la commercialisation d'une pompe cardiaque percutanée. Le spécialiste est responsable de la planification, l'exécution et la documentation des activités de vérification et de validation pour assurer que les exigences du produit, les contrôles des risques et les attentes réglementaires sont satisfaits.
Responsabilités
- Développer et exécuter des stratégies V&V alignées sur les étapes clés du développement du produit.
- Rédiger et maintenir la documentation V&V comprenant les plans de test, protocoles, rapports de test et matrices de traçabilité.
- Effectuer et/ou coordonner les tests au niveau système et composant pour confirmer que les résultats de conception répondent aux entrées de conception.
- Assurer la vérification des mesures de contrôle des risques définie dans le fichier de gestion des risques et maintenir une traçabilité solide avec les preuves de test.
- Soutenir les activités de validation de conception pour confirmer que le dispositif répond aux besoins et à l'usage prévu (y compris les tests d'utilisation simulée le cas échéant).
- Contribuer aux revues de conception en fournissant un apport V&V sur les exigences, la testabilité, les critères d'acceptation et la préparation à la conformité.
- Analyser les données de test, enquêter sur les défaillances, documenter les écarts et soutenir le dépannage avec l'équipe d'Ingénierie.
- Soutenir les modifications de conception, les améliorations de produit et les mises à jour de documentation tout au long du cycle de vie du dispositif.
- Assurer que les livrables V&V sont conformes aux réglementations et normes applicables (FDA, ISO 13485).
- Soutenir la préparation de la documentation technique pour les soumissions réglementaires et les audits.
Formation et expérience
- Diplôme de baccalauréat en Génie Biomédical, Génie Mécanique, Génie Électrique, ou discipline connexe.
- 2 à 5 années d'expérience en validation/vérification, ingénierie des tests ou ingénierie de la qualité dans l'industrie médicale.
- Expérience éprouvée en conception et mise en place d'expériences, y compris le travail avec des systèmes précis et complexes.
Connaissances et habiletés
- Maîtrise de SolidWorks ou d'outils de CAO similaires, avec un accent sur la conception mécanique pour les configurations expérimentales.
- Expérience pratique de l'exécution des protocoles de test et de la génération de rapports techniques clairs.
- Esprit analytique avec expérience de l'interprétation des données expérimentales et du dépannage des configurations.
- Compréhension approfondie des contrôles de conception, de la documentation réglementée et des principes de gestion des risques.
- Bilingue en français et en anglais. Ce rôle nécessite une communication avec les collègues, les fournisseurs et les organismes de réglementation au niveau international.
- Solides compétences organisationnelles et excellente capacité à gérer les priorités dans un environnement dynamique;
- Approche pratique et forte capacité d’exécution;
- Bonnes capacités d’analyse;
- Capacité démontrée à collaborer efficacement au sein d’équipes multidisciplinaires.
Chez Puzzle, nous valorisons nos employés et offrons un programme d’avantages complet
- Régime d’avantages sociaux complet incluant assurance médicale, dentaire et soins de la vue;
- Accès à des services de télémédecine pour vous et votre famille immédiate (Dialogue);
- 2 journées de maladie et 3 journées personnelles pour favoriser l’équilibre travail-vie personnelle;
- Remboursement de 50 % des frais d’abonnement au gym;
- 3 semaines de vacances + fermeture des bureaux durant la période des Fêtes en décembre (rémunérée);
- Programme de prime de recommandation d’employés;
- Café gratuit pour vous garder énergisé(e);
- Activités d’équipe et événements sociaux réguliers favorisant un environnement collaboratif et convivial.
