Sommaire
Le/la Directeur/directrice de la Qualité fournit un leadership stratégique et une surveillance de la fonction Qualité de l'entreprise. La personne est responsable de l'efficacité et de l'amélioration continue du Système de Gestion de la Qualité (SGQ), des opérations d'Assurance Qualité et de Contrôle Qualité, de la qualité des produits et des processus, de la conformité réglementaire et de la gestion des risques de qualité.
En travaillant étroitement avec des équipes interfonctionnelles, la personne s'assure que la Qualité est intégrée tout au long du cycle de vie du produit, du développement et du transfert de conception à la fabrication, tout en soutenant la croissance continue de l'entreprise et son engagement envers la sécurité des patients.
Responsabilités
- Définir et piloter la stratégie, les objectifs, les priorités et les indicateurs de performance en matière de Qualité.
- Superviser l'Assurance Qualité et le Contrôle Qualité, incluant l'inspection des entrées, le contrôle en fabrication, la métrologie et l'assurance qualité des logiciels.
- Garantir l'efficacité, la conformité et l'amélioration continue du Système de Gestion de la Qualité (SGQ).
- Assurer le pilotage stratégique des processus de Qualité clés : CAPA, non-conformités, réclamations clients, gestion des changements, maîtrise de la conception, gestion des risques, qualité fournisseurs et validation des processus.
- Exercer un leadership Qualité dans le développement des produits, le transfert de technologie et la fabrication.
- Assurer un suivi efficace de la qualité des produits et processus, en surveillant les performances, les tendances et les risques émergents.
- Représenter la Qualité auprès des autorités réglementaires, lors des audits de certification et dans les relations externes.
- Animer les revues de direction et informer la direction générale sur la performance qualité, la conformité réglementaire et les risques majeurs.
- Travailler en étroite collaboration avec les autres fonctions pour intégrer les exigences Qualité et réglementaires dans les décisions stratégiques et opérationnelles.
- Recruter, développer et mobiliser l'équipe Qualité ; promouvoir une culture d'excellence, de responsabilité, d'amélioration continue et de sécurité des patients.
Formation et expérience
- Baccalauréat en Ingénierie, Sciences, Sciences de la Vie ou dans un domaine connexe ; un diplôme d’études supérieur est un atout.
- Minimum 10 ans d'expérience progressive en Qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux ou de la santé(réglementé), incluant une expérience de leadership.
- Expérience démontrée dans la supervision et l'amélioration d'un SGQ de dispositifs médicaux.
- Expérience dans tout le cycle de vie des dispositifs médicaux, incluant le développement, le transfert de conception, la fabrication et la commercialisation.
- Expérience avec les CAPA, la qualité des fournisseurs, la gestion des risques, la validation des processus, les audits et les inspections réglementaires.
- Aptitude prouvée à diriger et influencer les équipes interfonctionnelles dans un environnement MedTech en croissance.
Connaissances et habiletés
- Connaissance solide de la norme ISO 13485 et des Systèmes de Gestion de la Qualité pour dispositifs médicaux.
- Connaissance solide des exigences MDSAP, Santé Canada et FDA, y compris le QMSR de la FDA.
- Connaissance de la norme ISO 14971 et des principes de gestion des risques pour dispositifs médicaux.
- Connaissance de la norme IEC 62304 et des exigences du cycle de vie logiciel pour dispositifs médicaux.
- Compréhension solide des contrôles de conception, de la qualité des fournisseurs, de la validation des processus et des exigences de qualité post-commercialisation.
- Connaissance du Règlement UE MDR (2017/745) et des exigences réglementaires internationales pour dispositifs médicaux.
Chez Puzzle, nous valorisons nos employés et offrons un programme d’avantages complet
- Régime d’avantages sociaux complet incluant assurance médicale, dentaire et soins de la vue;
- Accès à des services de télémédecine pour vous et votre famille immédiate (Dialogue);
- 2 journées de maladie et 3 journées personnelles pour favoriser l’équilibre travail-vie personnelle;
- Remboursement de 50 % des frais d’abonnement au gym;
- 3 semaines de vacances + fermeture des bureaux durant la période des Fêtes en décembre (rémunérée);
- Programme de prime de recommandation d’employés;
- Café gratuit pour vous garder énergisé(e);
- Activités d’équipe et événements sociaux réguliers favorisant un environnement collaboratif et convivial.
