Joignez-vous à notre équipe dans le cadre d’un mandat temporaire de 6 à 12 mois!
Join our team in a temporary role with an expected duration of 6 to 12 months!
À propos du poste:
Nous sommes à la recherche d'un(e) Agent(e) en pharmacovigilance, pour se joindre à notre équipe dans le cadre d'un contrat temporaire de 6 à 12 mois. La personne titulaire du poste sera responsable de la mise en œuvre, du maintien et de la supervision des activités locales de pharmacovigilance, tout en veillant au respect des exigences réglementaires applicables et des standards de l'entreprise.
Activités et responsabilités
- Mise en place du système de pharmacovigilance local:
- Coordonner et organiser, au niveau national et en liaison avec le Global Safety (GS), toutes les activités liées à la supervision du profil de sécurité du portefeuille.
- L’agent(e) en pharmacovigilance est chargé d’exécuter les activités de pharmacovigilance courantes.
- Gestion des cas de pharmacovigilance (PV), quelle que soit la source, conformément aux procédures internes.
- Mise à jour du PSMF (le cas échéant), conformément aux exigences réglementaires locales.
- Surveillance de la littérature:
- Assurer l'examen de la littérature dans les journaux locales et traiter les cas identifiés dans les rapports de sécurité cliniques individuels (ICSR) conformément à la procédure interne.
- Gestion des interfaces clés:
- Assurer la supervision et la réconciliation périodique des interfaces pouvant constituer une source potentielle de cas de pharmacovigilance (PV).
- Supervision des études et programmes:
- Veiller à ce que des processus appropriés de déclaration de sécurité soient en place au niveau de l’affilié et, le cas échéant, décrits dans les documents locaux pertinents, pour les études interventionnelles et non interventionnelles mondiales et locales ainsi que pour les Programmes d’Usage Compassionnel, conformément aux processus globaux et aux exigences de l’autorité réglementaire locale.
- Gestion des rapports périodiques:
- Fournir les informations relatives à la sécurité aux équipes globales pour la préparation des rapports périodiques, si nécessaire.
- Assurer la mise à jour du tableau de suivi des rapports périodiques avec preuves de soumission et indicateurs de conformité.
- Garantir la soumission des rapports périodiques (le cas échéant) aux autorités réglementaires locales conformément aux processus globaux et aux exigences des autorités locales.
- Supervision du Plan de Gestion des Risques (PGR) et de la mise en œuvre des mesures additionnelles de minimisation des risques (RMM):
- Assurer la supervision de la mise en œuvre du PGR en collaboration avec les équipes concernées, conformément aux directives du Global Safety (GS) et aux exigences des autorités réglementaires locales.
- Assurer le suivi de la distribution locale des RMM additionnelles ainsi que de leurs indicateurs de conformité.
- Détection des signaux:
- Assurer les activités locales de détection des signaux et informer le Global Safety de tout signal local potentiel identifié au cours des activités routinières de pharmacovigilance.
- Assurer la supervision du rapport d’évaluation des signaux publié sur le portail WRA par le Global Safety.
- Communication sur la sécurité et réponses aux demandes des Autorités Compétentes Nationales:
- Garantir le traitement des demandes relatives à la sécurité, des autres problèmes de sécurité significatifs et, le cas échéant, de la gestion de crise locale/globale, conformément aux processus globaux et aux exigences de l’autorité réglementaire locale.
- Maintenir la supervision de toute communication de sécurité adressée aux professionnels de santé ou aux consommateurs, le cas échéant.
- Fournir au bureau du QPPV-EEE toutes les informations pertinentes afin de permettre leur supervision et le suivi des demandes provenant du bureau du QPPV-EEE, le cas échéant.
- Se tenir informée des réglementations locales.
- Étiquetage et engagements:
- Garantir la prise en compte et contribuer (le cas échéant) aux mises à jour locales de l’étiquetage de sécurité en collaboration avec les Affaires Réglementaires locales.
- Contribuer à la mise en œuvre des engagements, le cas échéant.
- Système Qualité de Pharmacovigilance:
- Assurer la mise en place et le maintien d’un système qualité local de pharmacovigilance conformément aux processus globaux et aux exigences des autorités réglementaires locales.
- Assumer la responsabilité de la formation et de la sensibilisation du personnel concerné de l’affilié ainsi que, le cas échéant, des partenaires commerciaux ou prestataires de services, et maintenir les indicateurs de conformité aux formations locales.
- Conventions locales de Pharmacovigilance:
- Participer à l’initiation, la négociation, la rédaction, l’application et la mise à jour des conventions locales de pharmacovigilance avec les partenaires locaux ou prestataires de services.
- Informer préalablement l’Unité Internationale de Global Safety de tout contrat mis en place localement concernant des activités de pharmacovigilance et/ou ayant un impact sur les activités de pharmacovigilance (tout contrat avec une société partenaire pour la sous-traitance d’activités spécifiques de pharmacovigilance).
- Garantir la conformité aux conventions.
- Fournir en temps utile, des commentaires à l’Unité Internationale de Global Safety sur toute modification dont le LPV a connaissance (par exemple : modification des produits concernés par la convention de pharmacovigilance).
- Continuité des activités:
- Assurer la continuité des activités de pharmacovigilance au niveau local, y compris la mise en place d’un système de couverture en dehors des heures ouvrables.
- Veille réglementaire:
- Assurer une surveillance continue des mises à jour de la législation locale, réaliser l’analyse d’impact et informer le Global Safety de tout changement.
- Archivage:
- Garantir l’archivage des documents de pharmacovigilance conformément aux exigences réglementaires locales et aux règles de protection des données, le cas échéant.
- Audits et inspections:
- Informer le Global Safety dès la réception d’une notification d’audit par un partenaire commercial ou d’une inspection, et assurer le rôle de point de contact local.
- Assurer la mise en œuvre du plan CAPA dans les délais définis.
- Gestion de l’unité locale de pharmacovigilance (personnel et activités), le cas échéant:
- Superviser l’équipe locale de pharmacovigilance et promouvoir les standards de pharmacovigilance au sein de l’organisation.
- Veiller à ce que les activités de pharmacovigilance disposent des ressources nécessaires.
The Role
We are seeking a Pharmacovigilence Officer to join our team on a temporary 6- to 12-month contract. The successful candidate will be responsible for implementing, maintaining, and overseeing local pharmacovigilance activities while ensuring compliance with applicable regulatory requirements and company standards.
Activities and Responsibilities:
- Local Pharmacovigilance system set up
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- Coordinate and organize, at the national and in liaison with the Global Safety (GS), all activities in relation to the oversight on the safety profile of the portfolio.
- Local Pharmacovigilance Officer
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- The LPV Officer is responsible for performing routine pharmacovigilance activities.
- Management of Pharmacovigilance (PV) Cases whatever the sources as per internal procedures.
- PSMF maintenance (as applicable) as per local regulatory requirement.
- Literature surveillance
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- Ensure literature screening in local journals and perform case processing for identified ICSRs as per internal procedure.
- Management of key interfaces
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- Ensure the oversight and periodic reconciliation on interfaces which are a potential source of PV cases.
- Study and Program Oversight
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- Ensure appropriate safety reporting processes are in place at affiliate level and, if applicable, described in relevant local documents, for global and local interventional and non-interventional studies and Compassionate Use in accordance with Global processes and local regulatory authority requirements.
- Management of Aggregate Reports
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- Provide safety related information to Global teams for the preparation of Aggregate Reports, when necessary.
- Ensure maintenance of Aggregate Reports tracking table with evidence of submission and compliance metrics.
- Ensure submission of Aggregate Reports (as applicable) to local regulatory authorities in accordance with global processes and local regulatory authority’s requirements.
- Oversight of Risk Management Plan (RMP) and additional Risk Minimization Measures (RMM) Implementation
- Ensures oversight of RMP implementation in collaboration with relevant staff in accordance with GS and local regulatory authority requirements.
- Ensures the follow-up of the additional RMM distribution locally and its compliance metrics.
- Signal Detection
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- Ensure local signal detection activities and communicates to Global Safety any potential local safety signal detected during the routine pharmacovigilance activities.
- Ensure oversight of the signal evaluation report posted in WRA Portal from Global Safety.
- Safety Communication and responses to National Competent Authority requests
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- Ensure that safety queries, other significant safety issues and, if applicable, local/global crisis management are performed according to Global processes and local regulatory authority's requirements.
- Maintain oversight of any safety communication to Healthcare Professionals or consumers as applicable.
- Provide EEA-QPPV office with all relevant information to allow their oversight and follow up on requests from the EEA-QPPV office as applicable.
- Keep up to date with local regulations.
- Labelling and Commitments
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- Ensure awareness and contributes (as applicable) to local safety label updates in collaboration with Local Regulatory Affairs as applicable.
- Contribute to the implementation of commitments, when applicable.
- Pharmacovigilance Quality System
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- Ensure the implementation and maintenance of a local Pharmacovigilance Quality System in accordance with Global processes and local regulatory authority’s requirements.
- Assume responsibility for educating and training relevant personnel in the affiliate and also Business Partners or Service Providers, when applicable, and maintain local training compliance metrics.
- Local Pharmacovigilance Agreement
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- Participate in the initiation, negotiation, drafting, application and update of local pharmacovigilance agreement with local partners or services providers.
- Inform the Global Safety International Unit before hands on all contracts that are set up locally regarding pharmacovigilance activities and/or which have an impact on pharmacovigilance activities (any contract with a partner company for subcontracting of specific pharmacovigilance activities).
- Ensure compliance with agreements.
- On a timely manner, provides feedback to the Global Safety International Unit on all changes the LPV is aware of (e.g.: change in products concerned by the pharmacovigilance agreement).
- Business continuity
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- Ensure continuity of pharmacovigilance activities at the local level, including the set-up of a system to cover out of business hours.
- Regulatory Intelligence
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- Ensure continuous screening for updates of the local legislation, perform the impact analysis and inform Global Safety of any change.
- Archiving
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- Ensure that PV documents are archived in accordance with local regulatory requirements and data protection rules, as applicable.
- Audit and Inspection
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- Inform Global Safety as soon as a notification of an audit by a Business Partner or inspection is received and ensures the local contact point.
- Ensure the CAPA plan implementation within the defined timelines.
- Management of the local pharmacovigilance unit (staff and activities) as applicable
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- Oversight of the local PV team and promotes pharmacovigilance standards across the organization.
- Ensure pharmacovigilance activities are properly resourced.
Il s’agit d’un poste temporaire d’une durée prévue de 6 à 12 mois. Nous remercions tous les candidats de leur intérêt; toutefois, seules les personnes retenues pour une entrevue seront contactées.
This position is being offered as a temporary contract with an expected duration of 6 to 12 months. We thank all applicants for their interest; however, only those selected for an interview will be contacted.
