Le spécialiste en investigations est responsable de la conduite, de la documentation et du suivi des investigations liées aux écarts, résultats hors spécifications (OOS), résultats hors tendance (OOT), anomalies de laboratoire et autres événements qualité, conformément aux exigences GMP/BPF et aux procédures internes.
Principales responsabilités:
- Prendre en charge les investigations liées aux incidents, déviations, OOS, OOT, résultats atypiques et anomalies analytiques.
- Effectuer les investigations de laboratoire en suivant une approche scientifique, structurée et basée sur les risques.
- Collecter, vérifier et analyser les données, dossiers analytiques, chromatogrammes, journaux électroniques et autres éléments pertinents.
- Identifier la cause racine des événements à l’aide d’outils tels que les 5 Pourquoi, Ishikawa/Fishbone, analyse des causes et évaluation des facteurs contributifs.
- Collaborer avec les équipes de Contrôle Qualité (QC) et Assurance Qualité (QA).
- Évaluer l’impact potentiel des anomalies sur la qualité, la sécurité, l’efficacité et la conformité des produits.
- Définir et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pertinentes et en assurer le suivi.
- Rédiger des rapports d’investigation clairs, complets, scientifiques et conformes aux exigences GMP.
- Veiller au respect des principes d’intégrité des données (ALCOA+) et des procédures en vigueur.
- Participer à l’identification des tendances et des récurrences afin de prévenir la répétition des événements.
- Assurer le suivi des délais, des actions et des engagements associés aux investigations.
- Participer aux audits internes, inspections réglementaires et revues qualité en fournissant les éléments documentaires nécessaires.
- Contribuer à l’amélioration continue des processus analytiques et du système qualité du laboratoire.
- Former ou accompagner les analystes et collaborateurs sur les bonnes pratiques d’investigation et les exigences GMP.
Compétences clés : esprit analytique et critique, rigueur scientifique, capacité à identifier les causes racines, rédaction technique, gestion des priorités, connaissance des GMP/BPF, intégrité des données et aptitude à travailler avec des équipes multidisciplinaires.
