ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs vous offre une opportunité exceptionnelle de rejoindre notre équipe dynamique à titre de Directeur associé, Assurance qualité. Si vous êtes passionné(e) par la médecine nucléaire, la qualité et la sécurité des patients, et souhaitez évoluer dans un environnement stimulant, ce poste est pour vous.
ISOLOGIC recherche un(e) Directeur associé, Assurance qualité pour assurer le leadership de la Qualité pour les opérations TEP de Lachine : conformité aux BPF, aux exigences de Santé Canada et aux normes corporatives, et bon fonctionnement du système de qualité pharmaceutique (SQP).
Le titulaire dirige le personnel de la Qualité, supervise la qualité des produits et la disposition des lots, appuie les inspections réglementaires, mène des initiatives d'amélioration continue et collabore de façon transversale pour assurer une fabrication sûre, conforme et fiable.
Principales responsabilités
Leadership et gestion du personnel
- Assurer le leadership stratégique et opérationnel de l'AQ à l'installation TEP de Lachine.
- Promouvoir une culture de qualité, de conformité aux BPF, de responsabilisation et d'amélioration continue.
- Encadrer et développer les coordonnateurs AQ; établir les objectifs du service et gérer le programme de formation.
- Appuyer le recrutement et l'intégration du personnel; représenter la Qualité au sein d'équipes transversales et de projets stratégiques.
- Collaborer avec les Opérations, la Fabrication, les Affaires réglementaires, l'Ingénierie, le CMC, la Radioprotection et la SST.
- Se déplacer vers d'autres sites d'ISOLOGIC, au besoin.
Opérations BPF et qualité des produits
- Superviser la qualité des opérations quotidiennes pour garantir la conformité aux BPF.
- Appuyer la révision des lots, la révision documentaire et la libération des produits en temps opportun.
- Assurer la liaison avec les Opérations et fournir un soutien qualité au CMC et aux autres fonctions.
- Diriger les programmes de surveillance environnementale et d'assurance de la stérilité.
Conformité et surveillance réglementaire
- Diriger les audits internes, appuyer les audits externes et coordonner les inspections réglementaires; accueillir les inspections et élaborer les réponses et plans d'action correctifs.
- Appuyer la pharmacovigilance (plaintes de clients, signalement d'effets indésirables).
- Identifier, évaluer et transmettre les préoccupations de qualité et de conformité; maintenir un haut niveau de préparation aux inspections.
Systèmes de qualité et amélioration continue
- Détenir et maintenir l'efficacité du SQP de Lachine, conformément aux BPF de Santé Canada et à l'ICH Q10.
- Diriger les enquêtes liées aux déviations, résultats hors spécifications et non-conformités; assurer l'analyse des causes profondes et la mise en œuvre des CAPA.
- Réviser et approuver la documentation qualité; élaborer et appuyer les PON et processus liés à la qualité.
- Surveiller le SGQ et les indicateurs de qualité, repérer les tendances et mettre en œuvre des améliorations, incluant la gestion du changement et la validation.
- Appliquer une approche fondée sur le risque (ICH Q9) et favoriser l'harmonisation des processus qualité entre les sites d'ISOLOGIC.
Compétences et qualifications requises
- Baccalauréat en chimie, biologie, microbiologie, pharmacie ou discipline connexe, ou équivalent.
- Minimum 10 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou radiopharmaceutique.
- Minimum 5 ans d'expérience en supervision ou en leadership.
- Solide connaissance des exigences de Santé Canada, de la FDA, de l'ICH et des BPF.
- Connaissance de la réglementation de la CCSN et du TMD, et expérience avec les matières radioactives, des atouts.
- Expérience avec les SGQ/SQP pharmaceutiques, BPF/cGMP et BPL, un atout.
- Solide connaissance des enquêtes, CAPA, déviations, gestion du changement, gestion du risque et préparation aux inspections.
- Excellentes compétences en communication écrite et verbale, en rédaction technique et en résolution de problèmes.
- Capacité à travailler de façon autonome et en équipe dans un environnement rythmé, et à s'adapter aux changements de quart.
- Maîtrise du français requise pour réviser la documentation AQ et communiquer avec le personnel; maîtrise de l'anglais requise pour interpréter les directives réglementaires et appuyer les rapports corporatifs.
- Expérience en technologie de médecine nucléaire ou en sciences radiopharmaceutiques, un atout.
- Excellentes habiletés interpersonnelles avec des équipes diversifiées.
Joignez-vous à ISOLOGIC et contribuez à notre mission de sauver des vies grâce à des solutions innovantes en médecine nucléaire, dans un environnement dynamique, collaboratif et axé sur l'amélioration continue.
ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals offers an exceptional opportunity to join our dynamic team as an Associate Director – Quality. If you are passionate about nuclear medicine, quality, and patient safety and want to make a meaningful contribution in a stimulating and fast-paced environment, this opportunity is for you.
ISOLOGIC is seeking an Associate Director – Quality to provide strategic and operational leadership for the Quality function supporting our Lachine PET radiopharmaceutical manufacturing operations. This role is responsible for ensuring compliance with GMP regulations, Health Canada requirements, corporate quality standards, and effective operation of the Pharmaceutical Quality System (PQS).
The Associate Director – Quality will lead Quality personnel, oversee product quality and batch disposition, support regulatory inspections, drive continuous improvement, and collaborate with cross-functional teams to ensure the safe, compliant, and reliable manufacture of radiopharmaceutical products.
Key Duties & Responsibilities
Leadership & People Management
- Provide strategic and operational leadership for the Quality Assurance function at the Lachine PET manufacturing facility.
- Promote a culture of quality, GMP compliance, accountability, and continuous improvement.
- Mentor, coach, and develop QA Coordinators in GMP and regulatory compliance.
- Establish departmental objectives and monitor performance.
- Manage the Quality training program and support competency development.
- Support recruitment, onboarding, and development of Quality personnel.
- Represent Quality on cross-functional teams and strategic projects.
- Collaborate with Operations, Manufacturing, Regulatory Affairs, Engineering, CMC, Radiation Safety, EHS, and other functions.
- Travel to other ISOLOGIC sites when required.
GMP Operations & Product Quality
- Provide Quality oversight of daily manufacturing operations to ensure GMP compliance.
- Support timely batch review, documentation review, and product release activities.
- Liaise with Operations to ensure quality and regulatory requirements are consistently met.
- Provide Quality support to CMC and operational functions.
- Lead and maintain Environmental Monitoring and Sterility Assurance programs.
Compliance & Regulatory Oversight
- Lead internal audits, support external audits, and coordinate regulatory inspections.
- Host regulatory inspections and develop responses and corrective action plans.
- Monitor CAPA implementation and effectiveness following inspections and audits.
- Support pharmacovigilance activities, including customer complaints and adverse event reporting.
- Identify, assess, and escalate Quality and Compliance concerns and initiate appropriate actions.
- Maintain a high state of inspection readiness.
Quality Systems & Continuous Improvement
- Own and maintain the effectiveness of the Lachine PQS in accordance with Health Canada GMP, corporate requirements, and ICH Q10.
- Lead investigations related to deviations, OOS results, non-conformances, and other quality events.
- Ensure effective root cause analysis and CAPA implementation.
- Review and approve Quality documentation and ensure Good Documentation Practices.
- Develop, review, and support SOPs and quality processes.
- Monitor QMS performance and Quality KPIs, identify trends, and implement improvements.
- Support change management, validation, process improvement, and operational excellence initiatives.
- Apply risk-based decision-making and ensure ICH Q9 principles are incorporated into Quality and manufacturing activities.
- Drive standardization and harmonization of Quality processes across ISOLOGIC sites.
Qualifications & Required Skills
- Bachelor's degree in Chemistry, Biology, Microbiology, Pharmacy, or another relevant scientific or technical discipline, or equivalent.
- Minimum 10 years of Quality Assurance experience in the pharmaceutical or radiopharmaceutical industry.
- Minimum 5 years of supervisory or leadership experience.
- Strong knowledge of Health Canada, FDA, ICH, and GMP requirements.
- Knowledge of CNSC and TDG regulations and experience with radioactive materials are assets.
- Experience with pharmaceutical QMS/PQS, GMP/cGMP, and GLP is preferred.
- Strong knowledge of investigations, CAPA, deviations, OOS, change control, risk management, audits, and inspection readiness.
- Excellent written and verbal communication and technical writing skills.
- Strong analytical, organizational, problem-solving, and decision-making skills.
- Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced environment.
- Ability to accommodate shift changes based on business needs.
- French proficiency (spoken and written) is required to review QA documentation and communicate with site personnel. English proficiency is required to interpret regulatory guidance and support corporate reporting.
- Background or practical experience in Nuclear Medicine Technology or Radiopharmaceutical Sciences is an asset.
- Strong interpersonal skills and ability to work effectively with diverse teams.
Join ISOLOGIC
Join the ISOLOGIC team and contribute to our mission of saving lives through innovative nuclear medicine solutions. We offer a dynamic, collaborative, and continuously improving environment where your expertise and leadership can make a meaningful impact on product quality, regulatory compliance, and patient care.
