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Titre du poste : Superviseur, Remplissage – Quart de soir (14h30-23h00)
Relève de : Gestionnaire, Remplissage
Le Superviseur, Remplissage, est responsable des activités quotidiennes du quart de travail de fabrication qui se déroulent dans la zone de remplissage de la production du site de fabrication de Grifols Canada Thérapeutiques à Montréal. Il sera chargé de veiller à ce que les objectifs de qualité, de sécurité, de prestation et de productivité du service soient atteints. Le Superviseur, Remplissage, connaît très bien les BPF et les procédés de fabrication et remplissage des protéines. Ce rôle supervise tous les membres de l'équipe qui lui sont assignés. Le rôle est responsable d'enquêter et de remplir les avis de qualité, de rédiger et d'examiner les PON et les dossiers de production par lots.
Principales tâches et responsabilités
- Diriger les activités quotidiennes du quart de travail de remplissage, s'assurer que toutes les tâches sont assignées et faire le suivi tout au long du quart de travail.
- S'assurer que les avis (de qualité ou entretien préventif) sont émis en temps opportun et que l'enquête est terminée en temps opportun
- S'assurer que tous les calendriers de fabrication, les produits et les matériaux sont livrés
- Former le personnel de remplissage sur les activités de procédé, y compris les exigences de sécurité et les exigences en matière de BPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de sécurité et déterminer où mettre en œuvre des mesures correctives.
- Former et surveiller le personnel de remplissage pour s'assurer que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies, aux procédures GCT et aux règlements GXP.
- Assurer la conformité aux procédures et aux politiques d'exploitation du site, y compris les protocoles de santé et de sécurité, ainsi qu'à tous les règlements des autorités sanitaires fédérales liés aux opérations de fabrication de remplissage.
- Comprendre et adhérer aux bonnes pratiques de documentation (BPD)
- Coordonner et rédiger les examens des documents liés aux lots, y compris les dossiers de lots et les PON
- Exécuter les affectations du système de gestion de la qualité (CAPA, contrôle des changements, procédures opérationnelles normalisées, etc.) pour les clôturer à temps
- S’assurer que tout l'équipement fonctionne correctement. Gérer toutes demandes de réparation ou de modification de l'équipement et des installations
- Résoudre les problèmes opérationnels et d'équipement et faire des recommandations. Coordonner également les réparations d'urgence, les changements et les activités d'entretien préventif avec l'équipe des installations.
- Coordonner les activités de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration étroite avec le contrôle de la qualité, la gestion des matériaux, l'assurance de la qualité, la validation, etc.
Qualifications requises :
- Diplôme collégial ou technique obligatoire. Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe de préférence
- Expérience antérieure dans le remplissage de protéines biologiques est un atout.
- 1 à 3 ans d'expérience en leadership/supervision de fabrication dans un environnement biopharmaceutique cGMP.
- Bonne compréhension des principes de fonctionnement de la plupart des équipements de traitement. Solide connaissance des principes techniques et scientifiques associés au traitement aseptique.
- Bonne connaissance des systèmes de contrôle automatisés.
- Bonne connaissance des exigences et des règlements des installations cGMP, de l'OSHA, de l'EPA et de la FDA.
- Bonne connaissance des opérations aseptiques, des statistiques, de la conception d'équipements, du contrôle des procédés, de la mise à l'échelle des procédés, des procédés pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipements.
- Capacité de dépanner et d'entretenir les systèmes, l'équipement et les processus de fabrication.
- Capacité à s'habiller de manière aseptique pour les opérations en salle blanche.
- Capacité à réagir rapidement pour comprendre et résoudre les problèmes.
- Excellentes compétences en communication et en documentation, en organisation et en dépannage
- Capacité à lire, comprendre et suivre avec précision les SOP et les lignes directrices de l'entreprise
- Doit posséder de bonnes à excellentes compétences en écriture et en informatique avec une base de connaissances et une maîtrise de Microsoft Word, Excel, Power Point et Project.
- Bilinguisme (français et anglais) parlé et écrit
Position title: Supervisor, Filling (Evening shift – 2:30 PM – 11:00 PM)
Reports to: Manager, Filling
The Supervisor, Filling, is responsible for the daily manufacturing shift activities occurring in the Filling area of Production within the GCT Manufacturing Facility. They will be responsible for ensuring department quality, safety, delivery and productivity objectives are met. The Supervisor, Filling is highly knowledgeable in cGMPs and protein Filling manufacturing processes. This role supervises all team members assigned to them. The role is responsible for investigating and completing Quality notifications, drafting and reviewing SOPs and batch production records.
Key Duties and Responsibilities
- Leads and directs the daily manufacturing shift activities to ensure all tasks are assigned and follows up throughout the shift on progress.
- Ensures notifications (quality or preventative maintenance) are issued in a timely manner and completes investigation in a timely manner
- Ensures all manufacturing schedules, products and materials are delivered
- Trains Filling manufacturing personnel on process activities, including safety requirements and cGMP requirements. Identifies technical and non-technical development gaps and implements applicable plans and targets. Reviews safety cases and identifies or implements corrective actions.
- Develops, trains, and monitors Filling personnel to ensure products are manufactured in accordance with defined regulatory requirements, GCT procedures, and GXP regulations.
- Ensures compliance with site operating procedures and policies, including health and safety protocols, in addition to all federal health authority regulations related to Filling manufacturing operations.
- Understands and adheres to Good Documentation Practices (GDP)
- Coordinates and drafts reviews of batch-related documents, including batch records and SOPs
- Executes quality management system assignments (CAPA, change control, standard operating procedures, etc.) to close on time
- Makes sure all equipment is working properly. Requests for equipment and facility repairs, or modifications
- Resolves operational and equipment issues and makes recommendations. Also coordinates emergency repairs, changes, and preventative maintenance activities with the utility team.
- Coordinates manufacturing activities with other departments. This includes working closely with quality control, materials management, quality assurance, validation, etc.
Qualifications:
- CEGEP or technical degree mandatory. BS degree in Degree in Science, Engineering or related field preferred Previous experience in biologics protein Filling manufacturing is an asset.
- 1 to 3 years manufacturing leadership/supervisor experience in a cGMP biopharmaceutical environment.
- Good understanding of the operating principles of most process equipment. Strong knowledge of technical and scientific principles associated with aseptic processing.
- Good knowledge of automated control systems.
- Good knowledge of cGMP, OSHA, EPA, and FDA facility requirements and regulations.
- Good knowledge of aseptic operations, statistics, equipment design, process control, process scale-up, aseptic pharmaceutical processes, and equipment validations.
- Ability to troubleshoot and maintain manufacturing systems, equipment, and processes.
- Ability to dress aseptically for cleanroom operations.
- Ability to react quickly to understand and solve problems.
- Excellent communication and documentation skills, organizational and troubleshooting skills
- Ability to accurately read, understand, and follow company SOPs and guidelines
- Must possess good to excellent writing and PC skills with a knowledge base and proficiency in Microsoft Word, Excel, Power Point, and Project.
- Bilingualism (French and English) both spoken and written
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