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Titre du poste : Spécialiste, systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire
Relève du : Gestionnaire, systèmes qualité et conformité
Sommaire du poste
Le spécialiste, systèmes qualité et conformité - Gestion documentaire, est responsable de la coordination et du maintien du système de gestion documentaire du site afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires, corporatives et aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
La personne titulaire du poste agit comme référence pour les processus de contrôle documentaire et assure la gestion du cycle de vie des documents contrôlés, incluant la création, la révision, l’approbation, la diffusion, l’archivage et le retrait des documents. Elle coordonne également les activités liées aux demandes de changement documentaire (DCM), à l’impression contrôlée, à la gestion des registres (logbooks) et au maintien des archives physiques et électroniques.
Principales responsabilités
- Assurer l’administration et le maintien du système de gestion documentaire du site.
- Coordonner le cycle de vie complet des documents contrôlés, y compris les PON, formulaires, instructions de travail, spécifications et dossiers qualité.
- Réviser les documents pour assurer leur conformité aux standards de rédaction, aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
- Gérer les demandes de changement documentaire (DCM) et assurer le suivi des échéanciers associés.
- Coordonner le processus d’approbation, d’émission, de distribution et de retrait des documents contrôlés.
- Effectuer le suivi des révisions documentaires périodiques et communiquer avec les propriétaires de documents.
- Assurer la gestion, l’organisation, l’entreposage et la conservation des archives physiques et électroniques conformément aux exigences applicables.
- Administrer la salle d’archives et assurer le suivi des mouvements, de la récupération et de la destruction des documents selon les calendriers de conservation.
- Coordonner la gestion des registres contrôlés (logbooks) et veiller à leur disponibilité et à leur conformité.
- Superviser les activités d’impression contrôlée, de numérotation, d’émission et de réconciliation des documents.
- Maintenir les indicateurs de performance liés à la gestion documentaire et préparer les rapports requis.
- Soutenir les inspections réglementaires, les audits internes et externes en fournissant la documentation requise.
- Former et conseiller les employés sur les procédures de gestion documentaire et les bonnes pratiques de documentation (GDP).
- Participer aux projets d’amélioration continue visant à optimiser les processus documentaires et les systèmes qualité.
- Respecter les exigences cGMP, les procédures qualité et les normes de santé et sécurité en vigueur.
Qualifications requises
- Baccalauréat en sciences, administration, ingénierie ou discipline connexe, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience.
- Minimum de 4 années d’expérience dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologique, médical ou autre industrie réglementée).
- Expérience significative en gestion documentaire, contrôle documentaire ou systèmes qualité.
- Connaissance des exigences cGMP, des bonnes pratiques de documentation (GDP) et des exigences réglementaires applicables (Santé Canada, FDA, EudraLex, PIC/S).
- Expérience avec des systèmes électroniques de gestion documentaire (EDMS) et de gestion des changements.
- Excellentes compétences organisationnelles et capacité à gérer plusieurs priorités simultanément.
- Excellentes habiletés de communication écrite et verbale.
- Bilinguisme français et anglais privilégié. La maîtrise de l’anglais est requise afin de permettre les échanges de documentation et les communications avec les autres sites de Grifols situés à l’extérieur du Québec et du Canada, notamment en Espagne et aux États-Unis.
Position Title: Quality Systems and Compliance Specialist – Documentation Management
Reports To: Quality Systems and Compliance Manager
Position Summary
The Quality Systems and Compliance Specialist – Documentation Management is responsible for coordinating and maintaining the site's document management system to ensure compliance with corporate, regulatory, and cGMP requirements.
The incumbent serves as a subject matter resource for document control processes and oversees the lifecycle of controlled documents, including creation, revision, approval, issuance, distribution, archival, and retirement. The role is also responsible for controlled documents printing, logbook management, document workflow coordination, and the management of archive system.
Key Duties and Responsibilities
- Maintain and administer the site's document management system.
- Coordinate the complete lifecycle of controlled documents, including SOPs, forms, work instructions, specifications, and quality records.
- Review documents to ensure compliance with formatting standards, regulatory requirements, and internal procedures.
- Manage Document Management System (DSM) requests and monitor associated timelines.
- Coordinate document review, approval, issuance, distribution, and obsolescence activities.
- Track periodic document reviews and follow up with document owners to ensure timely completion.
- Manage archive system in accordance with retention requirements and internal procedures.
- Administer the archive room and coordinate document retrieval, storage, transfer, and destruction activities.
- Coordinate the issuance, control, reconciliation, and maintenance of GMP logbooks.
- Oversee controlled printing activities, including issuance, tracking, and reconciliation.
- Maintain document control metrics and prepare reports to support quality system monitoring.
- Support internal audits, and regulatory inspections by providing required documentation and records.
- Train and provide guidance to employees regarding document management system procedures and Good Documentation Practices (GDP).
- Participate in continuous improvement initiatives related to document management and quality systems processes.
- Comply with cGMP requirements, quality procedures, and departmental safety practices.
Qualifications Required
- Bachelor's degree in Science, Engineering, Business Administration, or a related field, or an equivalent combination of education and experience.
- Minimum of four years of experience in a regulated environment such as pharmaceutical, biotechnology, medical device, or related industries.
- Strong experience in document control, document management, or quality systems administration.
- Working knowledge of cGMP regulations, Good Documentation Practices (GDP), and applicable regulatory requirements (FDA, Health Canada, EudraLex, PIC/S).
- Experience with Electronic Document Management Systems (EDMS) and change control systems.
- Strong organizational skills with the ability to manage multiple priorities and deadlines.
- Excellent written and verbal communication skills.
- Bilingualism (French and English) required. La maîtrise de l’anglais est requise afin de permettre les échanges de documentation et les communications avec les autres sites de Grifols situés à l’extérieur du Québec et du Canada, notamment en Espagne et aux États-Unis.
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