Le spécialiste de la qualité est chargé de représenter les initiatives en matière de qualité et les objectifs de conformité des sites dans le cadre de l'élaboration des méthodes, des procédures, des validations et de la planification de la qualité de l'établissement. Ce poste apportera son soutien à tous les produits existants ainsi qu'à la conception de nouveaux produits.
Participer à l’élaboration, à la révision et à l’amélioration du plan de qualité de l’usine et des processus de fabrication.
Mener des enquêtes au sein de l’usine concernant les plaintes relatives aux produits et préparer des rapports destinés à être examinés par le responsable de la qualité avant leur soumission aux services de qualité de l’entreprise.
Analyser les processus, les opérations de travail, les dossiers de qualité, les plaintes et d’autres sources de données afin d’identifier les causes existantes et/ou potentielles des défaillances. Lorsque des défaillances ou des défaillances potentielles sont identifiées, mener une enquête et contribuer à formuler les recommandations nécessaires pour corriger le problème et prévenir sa récurrence (NC).
Utiliser des méthodes statistiques appropriées, telles que l’analyse des tendances, pour faciliter l’analyse ou l’examen des données de fabrication, de qualité et/ou de laboratoire afin de détecter des problèmes récurrents ou des tendances négatives. Lorsque des problèmes récurrents et/ou des tendances négatives sont identifiés, recommander des mesures correctives pour résoudre les problèmes.
Rédiger, réviser et/ou contribuer à la mise en œuvre des protocoles de validation, des rapports de validation finaux, des procédures du système qualité, des qualifications d’installation, d’exploitation et de performance, des méthodes d’essai analytiques et des demandes de modification de la documentation.
Effectue des analyses de la CPK et des tendances pour les systèmes de fabrication; établit des rapports et des procédures en collaboration avec le service des opérations de l’usine afin d’assurer la fiabilité des systèmes et la qualité des produits.
Examine les procédures de traitement dans les programmes nouveaux et existants afin d’assurer une qualité améliorée tout en respectant les exigences de Santé Canada, de la FDA et des BPF actuelles.
Participe à la gestion des programmes de métrologie de l’usine afin de s’assurer que tout l’outillage approprié est disponible pour l’inspection et les essais, et que toutes les activités d’étalonnage sont effectuées en temps opportun.
Participe aux enquêtes sur les écarts et à l’élaboration des mesures correctives et préventives (CAPA).
Aider, selon les instructions reçues, les équipes chargées des systèmes de qualité et des opérations de production à se conformer aux exigences de Santé Canada et de la FDA.
Participer, en tant que membre de l’équipe d’audit de l’établissement, à la réalisation d’audits internes et externes, au besoin.
Contribuer à la prestation de formations internes (p. ex. étalonnage, validations) en collaboration avec la direction de l’usine, à l’intention des opérateurs et des autres membres du personnel, selon les instructions reçues.
Participer aux activités de contrôle de la conception des produits pour les nouvelles gammes de produits.
Effectuer des analyses de risques dans le cadre du contrôle de la conception des gammes de produits nouvelles et existantes afin d’identifier les dangers potentiels associés à la conception du dispositif, tant en conditions normales qu’en cas de défaillance.
Assurer le suivi des données de qualité (analyse mensuelle des tendances et examen annuel de la qualité des produits).
Effectuer des analyses en laboratoire et des enquêtes environnementales.
Appuyer les analyses en laboratoire au besoin.
Agir à titre de remplaçant pour les fonctions et/ou les responsabilités du gestionnaire des systèmes de qualité, y compris la mise en marché des produits.
Accomplir toute autre tâche assignée par le gestionnaire des systèmes de qualité.
Créer des bons de commande ou traiter les factures au besoin à l’aide de SAP.
Au moins 1 an d’expérience combinée en ingénierie de la qualité et en validation des procédés est requis. Une expérience dans la fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et/ou en laboratoire (chimie organique, analyse et/ou microbiologie) est préférable.
Le bilinguisme (FR/EN) constitue un atout.
Connaissances en validation des procédés (IQ, OQ, PQ, ATMV), en instrumentation analytique, en exigences réglementaires de Santé Canada et de la FDA, en contrôle statistique des procédés et en résolution statistique de problèmes.
Doit posséder de bonnes compétences organisationnelles et être capable de travailler avec peu de supervision. Le poste exige des aptitudes mathématiques ainsi que de solides connaissances en algèbre et en analyse statistique.
La connaissance des méthodologies de laboratoire analytique est importante.
Des certifications professionnelles en gestion de la qualité (CQE, CQA, CQM ou RAB) sont souhaitées.
Bonne connaissance des applications Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
