Au sein du site de production de DELPHARM Montréal situé à Pointe-Claire, nous recherchons une ou un Spécialiste Validation.
RAISON D'ÊTRE DU POSTE
Le ou la Spécialiste Validation Nettoyage joue un rôle clé au sein du département de la validation, avec une expertise pointue et incontournable en validation de nettoyage : le ou la titulaire doit maîtriser l'ensemble du cycle de validation nettoyage, de la détermination des paramètres de lavage jusqu'à la gestion du programme de vérification (monitoring).
Le ou la candidat(e) recherché(e) doit démontrer une expérience concrète en validation de nettoyage, ainsi que dans d’autres spécialité tel que la validation des équipements, la validation des systèmes informatisés (CSV) et/ou la validation des procédés.
Le ou la titulaire assure le leadership technique des activités de validation sur le site, dirige et effectue les analyses de risques et d'évaluation d'impact validation, rédige et supervise la rédaction des protocoles et rapports de validation, et agit comme référence experte auprès des équipes de production, d'ingénierie et de la qualité. Par son expérience et son jugement, il/elle contribue à la robustesse, à la conformité réglementaire et à l'amélioration continue des procédés, équipements et systèmes du site.
RESPONSABILITÉS
Validation Nettoyage (exigence obligatoire du poste)
- Diriger et effectuer les analyses de risques et d'évaluation d'impact validation nettoyage en lien avec les contrôles de changement et assurer le maintien des données de la matrice de validation nettoyage;
- Rédiger, réviser et approuver les protocoles/rapports de validation de nettoyage;
- Exécuter et superviser les études de validation de nettoyage, incluant la vérification des paramètres du procédé;
- Déterminer les paramètres de lavage et établir le procédé de nettoyage en collaboration avec le personnel de production;
- Remplir et réviser les formulaires de vérification de nettoyage;
- Établir et gérer la cédule du programme de vérification (monitoring) de nettoyage;
- Coordonner les exécutions de nettoyage pour les études de monitoring, développement et validation avec les équipes de planification, production, QC et maintenance;
- Agir à titre de référence technique pour toute question liée à la validation de nettoyage et à la contamination croisée;
- Participer à la mise à jour des procédures, plans maîtres et documents supports;
- Diriger le processus d'investigation en cas de déviation sur le nettoyage/contamination;
- Participer à des audits internes et externes;
Validation Équipement (un atout)
- Diriger et réaliser les analyses de risques ainsi que les évaluations d’impact validation liées à la qualification et à la requalification des équipements (QI/QO/QP).
- Rédiger, réviser et approuver la documentation de qualification des équipements, incluant les protocoles, rapports et documents supports.
- Coordonner les activités de qualification avec les équipes concernées et supporter les investigations en cas de déviation liée à un équipement.
Validation des Systèmes Informatisés (CSV) (un atout)
- Diriger et réaliser les analyses de risques ainsi que les évaluations d’impact validation liées aux systèmes informatisés.
- Rédiger, réviser et approuver la documentation de validation des systèmes informatisés, incluant les protocoles, rapports et documents supports.
- Assurer la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires (BPF, 21 CFR Part 11, Annexe 11), coordonner les activités de validation avec les parties prenantes et supporter les investigations en cas de déviation.
Validation Procédés (un atout)
- Diriger et réaliser les analyses de risques ainsi que les évaluations d’impact validation liées aux procédés.
- Rédiger, réviser et approuver la documentation de validation des procédés, incluant les protocoles, rapports, études process et rapports de vérification périodique (CPV).
- Participer à la mise à jour des procédures, plans maîtres de validation et documents supports.
Leadership et amélioration continue (un atout)
- Agir à titre de mentor et de personne-ressource auprès des membres de l’équipe de validation, en partageant son expertise et en soutenant leur développement.
- Participer aux initiatives d’amélioration continue des processus de validation et contribuer à toute autre activité requise pour le bon fonctionnement du département.
COMPÉTENCES, FORMATION ET EXPÉRIENCES REQUISES
Formation et expérience
- Baccalauréat en ingénierie, chimie, biochimie ou autre domaine connexe relié au poste;
- Minimum de 7 à 10 années d'expérience en validation (nettoyage, équipement, CSV et/ou procédés) en industrie pharmaceutique, incluant obligatoirement de l'expérience pointue et incontournable en validation de nettoyage;
- Expérience démontrée dans la direction d'analyses de risques et la rédaction de protocoles/rapports de validation.
Compétences clés
- Excellentes connaissances de la réglementation BPF, des directives et principes de validation de l'industrie pharmaceutique, ainsi que des techniques de validation des équipements ou des systèmes informatisés (CSV) ou des procédés de fabrication et de nettoyage;
- Bonne connaissance de la suite MS Office;
- Bonne capacité de communication orale et écrite en français
- Bonne capacité de communication orale et écrite en anglais requise pour la rédaction de documents de validation destinée aux clients et aux autorités réglementaires et la communication avec ceux-ci;
- Fortes habiletés à diriger et animer des rencontres d'analyse de risque;
- Habiletés à communiquer, à travailler en équipe et à collaborer, incluant le mentorat de collègues plus juniors;
- Intérêt marqué pour le travail de bureau et de plancher;
- Esprit d'analyse, autonomie, leadership et bon sens de l'organisation;
- Flexibilité en dehors des heures normales de travail afin de gérer ou coordonner occasionnellement des tâches qui s'exécutent sur les 4 quarts de travail ou lors de voyages d'affaires.
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Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d'alléger le texte.
