Dans le cadre du développement et de l’optimisation de procédés de fabrication stérile, nous recherchons un-e Ingénieur-e Procédés Senior - Produits Injectables Stériles pour rejoindre une équipe industrielle basée à Montréal, Québec.
Vous jouerez un rôle clé dans la conception, l’amélioration et le transfert de procédés liés aux produits injectables stériles, avec une expertise particulière en équipements de procédé, opérations aseptiques et activités de remplissage-finition (Aseptic Fill & Finish). Vous collaborerez étroitement avec les équipes de Production, Qualité, Validation, Ingénierie et Projets afin de garantir la performance, la conformité réglementaire et l'amélioration continue des opérations.
Vos responsabilités
- Assurer l’expertise technique des procédés de fabrication de produits injectables stériles.
- Participer à la conception, à l’installation, à la qualification et à la mise en service des équipements de procédé.
- Soutenir les activités de remplissage aseptique et de finition des produits pharmaceutiques.
- Définir et mettre en œuvre les stratégies d’amélioration continue visant à optimiser la performance, les rendements et la robustesse des procédés.
- Contribuer aux transferts technologiques, aux montées en échelle et aux projets d’introduction de nouveaux produits.
- Superviser les enquêtes techniques relatives aux déviations, non-conformités et investigations process.
- Rédiger et revoir la documentation technique : analyses de risques, protocoles, rapports, SOPs et documents de validation.
- Collaborer avec les équipes Qualité et Validation afin d’assurer la conformité aux exigences GMP, FDA et Santé Canada.
- Participer aux projets d’investissement liés à l’optimisation ou au renouvellement des équipements et installations de production.
- Agir comme référent technique auprès des équipes opérationnelles et accompagner les ingénieurs plus juniors dans leur développement.
Votre profil
- Diplôme en génie chimique, génie biotechnologique, génie des procédés ou discipline connexe.
- Minimum 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
- Expérience significative dans les environnements de fabrication de produits injectables stériles.
- Excellente maîtrise des procédés de remplissage aseptique (Aseptic Fill & Finish).
- Solide expérience avec les équipements de procédé tels que cuves de formulation, systèmes CIP/SIP, filtration stérilisante, isolateurs et lignes de remplissage.
- Bonne connaissance des réglementations GMP et des exigences des autorités de santé internationales.
- Expérience dans la gestion des déviations, investigations, CAPA et activités de validation.
- Capacité à travailler efficacement dans un environnement multidisciplinaire et fortement réglementé.
- Excellentes compétences en communication et en gestion de projet.
- Bilinguisme obligatoire : français et anglais, à l’oral comme à l’écrit.
