Lieu : Québec City, Canada
Mode de travail : Hybride, avec 3 à 4 jours par semaine sur site
Type de contrat : CDI ou freelance
Langues : Français et anglais avancés, à l'écrit comme à l'oral
Amaris Consulting recherche un(e) Expert(e) Standards LMSAT, inspection visuelle pour accompagner la mise en œuvre, la compréhension et la gouvernance des standards techniques LMSAT sur un site de production pharmaceutique.
Dans le cadre de ce poste, vous serez la référence technique du site pour l'inspection visuelle. Vous interviendrez notamment sur l'application des normes USP <1790> et USP <790>, les technologies d'inspection, les limites des équipements ainsi que l'évaluation statistique de la performance des contrôles.
Vos responsabilités
- Être la référence technique du site pour les standards LMSAT liés à l'inspection visuelle.
- Apporter un accompagnement technique, du coaching et un support aux équipes du site.
- Développer les compétences techniques et les connaissances liées aux standards LMSAT.
- Identifier, évaluer et résoudre les difficultés techniques liées à la mise en œuvre des standards d'inspection.
- Partager les bonnes pratiques avec les autres sites GSC et les experts techniques internationaux.
- Contribuer aux initiatives d'amélioration continue et au suivi des indicateurs de performance.
- Participer aux projets et initiatives liés aux standards LMSAT, dans le respect des exigences qualité, réglementaires et opérationnelles.
- Contribuer à l'application et à l'interprétation des éléments suivants :
- USP <1790>, Visual Inspection of Injections
- USP <790>, Visible Particulates in Injections
- Tests AQL
- Analyse du taux de faux rejets
- Tests de Knapp-Kushner
- Évaluer les capacités, les limites et l'adéquation des équipements d'inspection au regard des procédés concernés.
- Participer à la préparation et à la revue de la documentation technique, des rapports, des procédures et des supports de formation.
Votre profil
- Diplôme universitaire dans une discipline scientifique, technique ou d'ingénierie.
- Minimum de 5 ans d'expérience professionnelle dans un domaine technique pertinent.
- Expérience confirmée en inspection visuelle dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou soumis à des exigences réglementaires similaires.
- Très bonne connaissance des exigences réglementaires liées à l'inspection visuelle et à la production pharmaceutique.
- Connaissance des technologies d'inspection, de la qualification des équipements et de l'évaluation de leur performance.
- Maîtrise des principes de gestion des risques et de gestion de projet.
- Expérience du travail en équipes pluridisciplinaires et dans une organisation matricielle.
- Excellentes compétences en communication et en rédaction technique.
- Capacité à fédérer, à collaborer et à établir des relations de confiance avec des interlocuteurs de différents niveaux hiérarchiques.
- Autonomie, sens de l'organisation et approche orientée vers la résolution de problèmes.
- Capacité à gérer plusieurs priorités et à respecter les délais.
- Grande rigueur et capacité à travailler efficacement lorsque les priorités évoluent.
- Français et anglais avancés, à l'écrit comme à l'oral.
- L’anglais est requis puisque la personne collaborera régulièrement avec des équipes et des partenaires anglophones situés à l’extérieur du Québec. Elle devra notamment participer à des rencontres, expliquer des enjeux opérationnels et coordonner des activités en anglais. Cette connaissance est donc nécessaire à l’accomplissement des tâches principales du poste.
Les indicateurs de réussite
- Les standards techniques LMSAT sont compris et appliqués de manière cohérente sur l'ensemble du site.
- Les équipes disposent du support technique nécessaire pour mettre en œuvre les standards correctement et dans la durée.
- Les difficultés techniques sont identifiées rapidement et traitées efficacement.
- Les connaissances et les bonnes pratiques sont partagées entre le site, les sites GSC et les experts internationaux.
- Les indicateurs et les données de performance des inspections sont utilisés pour définir les actions d'amélioration.
- Les projets LMSAT sont réalisés dans les délais et conformément aux exigences qualité et réglementaires.
- Le site conserve un haut niveau d'expertise en inspection visuelle et respecte les standards USP.
- Les procédés d'inspection progressent grâce à une analyse statistique rigoureuse et à une prise de décision fondée sur des résultats concrets.
Pourquoi nous choisir
- Une communauté internationale réunissant plus de 110 nationalités différentes
- Un environnement où la confiance est primordiale : 70 % de nos leaders ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilité
- Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles
- Un environnement de travail dynamique qui se retrouve fréquemment lors d'événements internes (afterworks, team buildings, etc.)
Amaris Consulting promeut l’égalité des chances. Nous nous engageons à rassembler des personnes d’horizons divers et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, quels que soient leur sexe, orientation sexuelle, origine ethnique, croyances, âge, état civil, handicap ou autres caractéristiques.
