Spécialiste, Validation nettoyage & procédés
- Candiac, QC, Canada
Temps plein
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Détails de l’emploi
- Type d’emploi
- Temps plein
- Expérience
- 1-2 ans en validation de préférence avec 3- 5 ans d’expérience en milieu pharmaceutique.
- Langue de l’annonce
- Français
- Publié
Description originale de l’offre
Le Spécialiste validation nettoyage et procédés, injectables, effectue la validation des procédés de fabrication et des méthodes de nettoyage pour les produits stériles à Candiac.
Responsabilités
Responsabilités
- Recueille les documents relatifs au produit à valider (spécifications, fiche de fabrication)
- Détermine les paramètres critiques des procédés de fabrication/méthodes de nettoyage et rédige les protocoles et les plans d’échantillonnage
- Mesure les surfaces des équipements de production, détermine les sites d’échantillonnage et prépare les plans d’échantillonnage pour la validation de nettoyage
- Envoie les échantillons en analyse et coordonne avec les laboratoires incluant les demandes de développement/validation de méthodes analytiques pour la validation du nettoyage
- Reçoit et gère les certificats d’analyses
- Analyse les résultats et rédige les rapports de validation
- Discute des résultats obtenus avec les personnes concernées
- Gère toute la documentation relative aux activités de validation (contrôle de changements, CAPA, etc)
- Participe à la résolution de problèmes (réunions et investigations) et au VRB au besoin
- Planifie avec production les lots à échantillonner.
- Au besoin, échantillonne et/ou supervise l’échantillonnage
- Au besoin, rédige des procédures relatives aux activités de validation
- Prépare, tient à jour la matrice de validation du nettoyage et évalue les produits à valider.
- Participe aux audits réglementaires en tant que SME au besoin.
- Habiletés pour la planification et l'organisation du travail
- Esprit d’ analyse
- Bonnes connaissances des aspects pratiques de fabrication, du contrôle et d’assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique.
- Capacité de rédaction et d’interprétation des documents techniques
- Esprit d’équipe
- Autonomie
- Habiletés dans la résolution de problèmes
- Bilinguisme français et anglais (oral et écrit) ; Le titulaire du poste devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches.
- Baccalauréat (BAC) ou Maitrise (M. SC.) en science ou Génie, ou expérience équivalente.
- 1-2 ans en validation de préférence avec 3- 5 ans d’expérience en milieu pharmaceutique.
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Catégories
- Fabrication
- Santé