Documentaliste pharmaceutique

Aperçu du poste

Le documentaliste pharmaceutique est responsable de la gestion, de l'organisation, du contrôle et de l'archivage de la documentation réglementée liée aux activités pharmaceutiques. Il veille à l'intégrité, à l'exactitude et à la conformité des documents selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les exigences de Santé Canada, de la FDA et les procédures internes de l'entreprise.

Responsabilités principales

• Gérer le cycle de vie des documents contrôlés (création, révision, approbation, diffusion et archivage).
• Assurer la conformité de la documentation aux exigences réglementaires et aux normes GMP.
• Maintenir les systèmes de gestion documentaire électroniques et papier.
• Contrôler les procédures opératoires normalisées (SOP), formulaires, protocoles et rapports.
• Effectuer le suivi des versions et des modifications documentaires.
• Soutenir les départements Qualité, Production, Validation, Affaires réglementaires et Contrôle qualité.
• Participer aux inspections réglementaires et audits internes ou externes.
• Assurer l'archivage sécurisé et la traçabilité des documents.
• Former les employés sur les procédures de gestion documentaire.
• Produire des indicateurs de performance liés à la documentation.

Exigences

• Diplôme collégial ou universitaire en sciences, qualité, documentation, administration ou domaine connexe.
• Expérience en gestion documentaire dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des sciences de la vie.
• Bonne connaissance des GMP, BPF, ALCOA+ et des exigences réglementaires.
• Maîtrise des systèmes électroniques de gestion documentaire (EDMS).
• Connaissance de Microsoft Office et des logiciels de gestion documentaire.
• Excellentes habiletés organisationnelles et souci du détail.
• Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément dans un environnement réglementé.