Job Description
The Associate Director, Data Collection Data Steward, Global Data Management and Standards (GDMS), Global Clinical Data Standards (GCDS) provides program-level oversight of data standards, guiding study teams on library use and first-line governance while advancing new/modified standards and business processes. Lead Therapeutic Area Standards Teams (TASTs), training, support information governance, track conformance/benefits, and mentor junior staff.
Responsibilities
- Define and maintain standard data collection (EDC [Electronic Data Capture] and non-EDC modalities) definitions aligned with industry standards (e.g., CDISC [Clinical Data Interchange Standards Consortium]) and Health Authority regulations and guidance; ensure harmonization across the clinical lifecycle (collection, analysis and reporting, and submission).
- Participate and lead organization initiatives as needed.
- Support audits and inspections as required.
- Support assigned information governance reviews (e.g., triage, impact assessment, curation, and stakeholder feedback/continuous improvement) via TAST (Therapeutic Area Standards Teams) and the SLIC (Shared Clinical Data Standards Council) governance teams.
- Develop and deliver Standards training and best-practices to cross-functional teams.
- Participate in training development, training delivery, and mentoring to members of the Global Clinical Data Standards team.
- Engage in industry forums, maintaining network of contacts, and influence industry strategic direction and clinical data standards development. Identify trends in developments of technologies, evolution in industry standards and regulatory requirements, and identify implications on our company's standards implementations.
- Act as a reliable partner to GDMS and other cross-functional teams, actively seeking input, aligning on priorities, and closing feedback loops to drive high-quality, coordinated delivery.
- Provide oversight and expertise within one or multiple TAs (Therapeutic Areas) on data collection/data transformation design and data modeling to all staff, assuring consistency with established standards guidelines.
- Work as a sitting member of the core design team for assigned studies and provide first line governance support for changes to existing library forms and new content.
- Support the development of future standards libraries (including in new therapeutic areas) and reviews of existing processes within SOPs (Standard Operating Procedures), WIs (Work Instructions), etc., ensuring they are in-line with quality requirements.
- Participate in assigned operational and study team forums ensuring clinical data standards align with industry standards, our company's standards and processes, and information management best practices.
- Support the definition and maintenance of the data collection Functional Area business processes and supporting technologies related to the definition, maintenance, application, and sharing of clinical data standards.
Technical skills
- Expertise in clinical data standards development and implementation.
- Deep knowledge of and experience with applying CDISC Clinical Study Data standards (e.g., CDASH [Clinical Data Acquisition Standards Harmonization], Controlled Terminology, SDTM [Study Data Tabulation Model]).
- Deep understanding of and experience with clinical development trial processes, including data management and worldwide regulatory DM (Data Management) & reporting requirements.
- Demonstrated understanding of program-level clinical and business requirements and impact of standards
- Strong knowledge of the Drug Discovery Process, ICH (International Council for Harmonization) and GCP (Good Clinical Practice) guidelines.
- Demonstrated knowledge in at least 1 TA with ability to drive consistency across all studies in a clinical development program and/or therapeutic area
- Knowledge of Analysis & Reporting.
- Expertise in electronic Data Capture and external supplier data
- Ability to take an enterprise-wide view of study needs that is inclusive of Controlled Terminology, SDTM, analysis and reporting, and submission targets and deliverables to ensure appropriate application of standards.
- Ability to interpret the study protocol as it relates to study design. Ability to interpret protocol requirements to facilitate cross-functional understanding of data types and sources which are then translated into high quality, compliant data standard definitions.
Preferred:
- Direct experience implementing industry standards (e.g., Controlled Terminologies, CDISC CDASH, SDTM, ADaM [Analysis Data Model], & HL7 [Health Level Seven International]) and requirements for analysis & reporting and submission deliverables (e.g., SDRG [Study Data Reviewer's Guide], ADRG [Analysis Data Reviewer's Guide], Define.xml).
- Experience managing clinical data management processes including electronic eCRF (electronic Case Report Form) design, clinical database development and validation, user acceptance testing, external data management and knowledge of data transformation to SDTM, and analysis & reporting.
- Ability to leverage technical solutions to manage functional and/or project deliverables and associated quality with assigned projects.
Non-technical knowledge, skills, and abilities
- Strong communication and collaboration across cross-functional and global teams; crafts concise, decision-ready summaries for leadership, clearly framing risks, options, and recommendations.
- Strong organization and prioritization, managing multiple deliverables, planning across tasks, running risk/change control, aligning stakeholders (including vendors), and providing reliable status and governance updates.
- Ability to lead through influence, motivating cross-functional and geographically diverse teams, guiding and reviewing work, and fostering an inclusive, high-trust culture.
- Sound judgment and accountability, operating effectively in ambiguity, managing escalations, and contributing to consensus on process and technology improvements (including RCA [Root Cause Analysis]/ CAPA [Corrective and Preventive Action] where applicable).
- Leadership presence and people development, mentoring and coaching team members, representing the team professionally in internal and external/vendor forums, and maintaining resilience under pressure.
- Continuous improvement mindset, proactively identifying ways to improve quality, efficiency, and transparency in ways of working, tools, and governance.
- Ability to drive adoption of standardized ways of working, engaging cross-functional partners to support consistent use.
Enterprise Leadership Skills
- Influence: Involve others in exploring solutions - Ask for others’ ideas and build on them to reach a mutually agreeable solution; seek and respect alternative approaches and conflicting viewpoints to identify points of agreement.
- Business Savviness: Analyze - Use organization and industry information to identify trends, assess current business practices and results, and/or evaluate specific function/operation changes and anticipate their impact.
- Networking and Partnerships: Seek opportunities to build relationships - Proactively build effective working relationships with those who have the knowledge, experience, resources or influence to advance work goals.
Qualifications & experience
- Associate’s degree and a minimum of 15 years’ clinical data management or standards experience (or related discipline)
OR
- Bachelor’s Degree and minimum of 8 years’ clinical data management or standards experience
OR
- Advanced Degree (Masters or Doctorate) and minimum of 4 years’ clinical data management or standards experience
#GDMS
clinicaltrialjobs
eligibleforERP
Required Skills:
Adaptability, Adaptability, Building Capability, Clinical Database Programming, Clinical Data Management, Clinical Data Standards, Coaching, Competency Management, Compliance Activities, Data Analysis, Data Management, Data Quality Assurance, Data Reporting, Data Validation, Detail-Oriented, Enterprise Leadership, Good Clinical Data Management Practice (GCDMP), Good Clinical Practice (GCP), Implement Training Programs, Interpersonal Relationships, Mentoring Staff, Operational Quality, Prioritization, Process Improvements, Process Standardization {+ 9 more}
Preferred Skills:
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Secondary Language(s) Job Description
Directeur(trice) associé(e) Gestion des données cliniques
Le directeur associé ou la directrice associée, responsable de la gouvernance des données de collecte, GDMS GCDS, assure la supervision des normes de données à l’échelle des programmes, guide les équipes d’étude dans l’utilisation des bibliothèques et la gouvernance de première ligne, et fait progresser les normes nouvelles ou modifiées ainsi que les processus opérationnels. La personne dirige les équipes responsables des normes par domaine thérapeutique (TAST) et les activités de formation, soutient la gouvernance de l’information, assure le suivi de la conformité et des avantages obtenus, et encadre le personnel moins expérimenté.
Responsabilités
- Définir et tenir à jour les définitions normalisées de collecte de données, tant pour la saisie électronique des données (EDC [Electronic Data Capture]) que pour les autres modalités, en conformité avec les normes de l’industrie (p. ex., CDISC [Clinical Data Interchange Standards Consortium]) ainsi qu’avec la réglementation et les lignes directrices des autorités de santé; assurer leur harmonisation tout au long du cycle de vie clinique (collecte, analyse et production de rapports, et soumission réglementaire).
- Participer aux initiatives organisationnelles et les diriger, au besoin.
- Soutenir les audits et les inspections, au besoin.
- Soutenir les examens de gouvernance de l’information qui lui sont confiés (p. ex., triage, évaluation des répercussions, curation et rétroaction des parties prenantes/amélioration continue) par l’intermédiaire des équipes de gouvernance TAST (Therapeutic Area Standards Teams, équipes responsables des normes par domaine thérapeutique) et SLIC (Shared Clinical Data Standards Council, conseil des normes communes de données cliniques).
- Élaborer et offrir aux équipes interfonctionnelles des formations sur les normes et les pratiques exemplaires.
- Participer à l’élaboration et à la prestation de formations ainsi qu’au mentorat des membres de l’équipe mondiale des normes de données cliniques.
- Participer aux forums de l’industrie, entretenir un réseau de contacts et influencer l’orientation stratégique de l’industrie ainsi que l’élaboration des normes de données cliniques. Repérer les tendances liées aux avancées technologiques, à l’évolution des normes de l’industrie et aux exigences réglementaires, et déterminer leurs répercussions sur la mise en œuvre des normes de notre enterpsie.
- Agir comme partenaire fiable auprès de GDMS et des autres équipes interfonctionnelles en sollicitant activement leurs commentaires, en harmonisant les priorités et en assurant le suivi de la rétroaction afin de favoriser une exécution coordonnée et de grande qualité.
- Assurer la supervision et fournir une expertise au personnel, dans un ou plusieurs domaines thérapeutiques (TA [Therapeutic Areas]), en matière de conception de la collecte et de la transformation des données ainsi que de modélisation des données, en veillant au respect des lignes directrices établies en matière de normes.
- Siéger à l’équipe principale de conception des études qui lui sont confiées et fournir un soutien de première ligne en matière de gouvernance pour les modifications aux formulaires existants des bibliothèques et l’ajout de nouveau contenu.
- Soutenir l’élaboration de futures bibliothèques de normes, y compris dans de nouveaux domaines thérapeutiques, ainsi que l’examen des processus existants décrits dans les procédures opératoires normalisées (SOP [Standard Operating Procedures]), les instructions de travail (WI [Work Instructions]), etc., en veillant à leur conformité aux exigences de qualité.
- Participer aux forums opérationnels et aux forums des équipes d’étude qui lui sont assignés, en veillant à ce que les normes de données cliniques soient conformes aux normes de l’industrie, aux normes et processus de notre enterprise ainsi qu’aux pratiques exemplaires de gestion de l’information.
- Soutenir la définition et la mise à jour des processus opérationnels du secteur fonctionnel de la collecte de données et des technologies connexes servant à définir, à tenir à jour, à appliquer et à partager les normes de données cliniques.
Compétences techniques
- Expertise dans l’élaboration et la mise en œuvre de normes de données cliniques.
- Connaissance approfondie et expérience de l’application des normes CDISC relatives aux données d’études cliniques (p. ex., CDASH [Clinical Data Acquisition Standards Harmonization, harmonisation des normes d’acquisition des données cliniques], terminologie contrôlée et SDTM [Study Data Tabulation Model, modèle de tabulation des données d’étude]).
- Compréhension approfondie et expérience des processus d’essais de développement clinique, y compris la gestion des données et les exigences réglementaires mondiales en matière de gestion des données (DM [Data Management]) et de production de rapports.
- Compréhension démontrée des exigences cliniques et opérationnelles à l’échelle des programmes ainsi que de l’incidence des normes.
- Solide connaissance du processus de découverte de médicaments, des lignes directrices de l’ICH (International Council for Harmonisation, Conseil international d’harmonisation) et des bonnes pratiques cliniques (GCP [Good Clinical Practice]).
- Connaissance démontrée d’au moins un domaine thérapeutique et capacité à favoriser la cohérence entre toutes les études d’un programme de développement clinique et/ou d’un domaine thérapeutique.
- Connaissance de l’analyse et de la production de rapports.
- Expertise en saisie électronique des données et en données provenant de fournisseurs externes.
- Capacité à adopter une vision des besoins des études à l’échelle de l’entreprise, en tenant compte de la terminologie contrôlée, du SDTM, de l’analyse et de la production de rapports ainsi que des objectifs et des livrables de soumission réglementaire, afin d’assurer une application appropriée des normes.
- Capacité à interpréter le protocole d’étude en lien avec la conception de l’étude. Capacité à interpréter les exigences du protocole afin de faciliter une compréhension interfonctionnelle des types et des sources de données, puis de les traduire en définitions de normes de données conformes et de grande qualité.
Atouts :
- Expérience directe de la mise en œuvre des normes de l’industrie (p. ex., terminologies contrôlées, CDISC CDASH, SDTM, ADaM [Analysis Data Model, modèle de données d’analyse] et HL7 [Health Level Seven International]) et des exigences relatives aux livrables d’analyse, de production de rapports et de soumission réglementaire (p. ex., SDRG [Study Data Reviewer’s Guide, guide de l’évaluateur des données d’étude], ADRG [Analysis Data Reviewer’s Guide, guide de l’évaluateur des données d’analyse] et Define.xml).
- Expérience de la gestion des processus de gestion des données cliniques, notamment la conception de cahiers d’observation électroniques (eCRF [electronic Case Report Form]), le développement et la validation de bases de données cliniques, les tests d’acceptation par les utilisateurs et la gestion des données externes, ainsi que connaissance de la transformation des données au format SDTM, de l’analyse et de la production de rapports.
- Capacité à tirer parti de solutions techniques pour gérer les livrables fonctionnels et/ou de projet ainsi que la qualité associée aux projets qui lui sont confiés.
Connaissances, compétences et aptitudes non techniques
- Solides compétences en communication et en collaboration au sein d’équipes interfonctionnelles et mondiales; capacité à préparer pour la direction des synthèses concises facilitant la prise de décision et présentant clairement les risques, les options et les recommandations.
- Solides compétences en organisation et en établissement des priorités : gérer plusieurs livrables, planifier les différentes tâches, assurer le contrôle des risques et des changements, harmoniser les attentes des parties prenantes, y compris les fournisseurs, et fournir des mises à jour fiables sur l’avancement et la gouvernance.
- Capacité à exercer un leadership d’influence, à motiver des équipes interfonctionnelles réparties dans différentes régions, à orienter et à examiner le travail, et à favoriser une culture inclusive fondée sur un haut niveau de confiance.
- Jugement sûr et sens des responsabilités; capacité à travailler efficacement dans l’ambiguïté, à gérer les situations nécessitant une intervention à un niveau supérieur et à contribuer à l’établissement d’un consensus sur les améliorations des processus et des technologies, y compris l’analyse des causes fondamentales (RCA [Root Cause Analysis]) et les mesures correctives et préventives (CAPA [Corrective and Preventive Action]), s’il y a lieu.
- Présence de leadership et développement du personnel : offrir du mentorat et de l’accompagnement aux membres de l’équipe, représenter l’équipe avec professionnalisme dans les forums internes et externes ou auprès des fournisseurs, et faire preuve de résilience sous pression.
- Esprit d’amélioration continue : repérer de façon proactive les moyens d’améliorer la qualité, l’efficacité et la transparence des méthodes de travail, des outils et de la gouvernance.
- Capacité à favoriser l’adoption de méthodes de travail normalisées en mobilisant les partenaires interfonctionnels pour en assurer une utilisation uniforme.
Compétences en leadership à l’échelle de l’entreprise
- Influence : faire participer les autres à la recherche de solutions - Solliciter leurs idées et s’appuyer sur celles-ci pour parvenir à une solution mutuellement acceptable; rechercher et respecter les approches différentes et les points de vue divergents afin de dégager des points d’entente.
- Sens des affaires : analyser - Utiliser l’information sur l’organisation et l’industrie pour repérer les tendances, évaluer les pratiques et les résultats actuels et/ou évaluer des changements précis touchant une fonction ou une activité et en anticiper les répercussions.
- Réseautage et partenariats : rechercher des occasions de nouer des relations - Établir de façon proactive des relations de travail efficaces avec les personnes qui possèdent les connaissances, l’expérience, les ressources ou l’influence nécessaires pour faire progresser les objectifs de travail.
Qualifications et expérience
- Diplôme d’associé (Associate’s degree) et au moins 15 ans d’expérience en gestion des données cliniques ou en normes de données cliniques, ou dans une discipline connexe.
OU
- Baccalauréat et au moins 8 ans d’expérience en gestion des données cliniques ou en normes de données cliniques.
OU
- Diplôme d’études supérieures (maîtrise ou doctorat) et au moins 4 ans d’expérience en gestion des données cliniques ou en normes de données cliniques.
US and Puerto Rico Residents Only:
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EEOC GINA Supplement
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Learn more about your rights, including under California, Colorado and other US State Acts
The primary location for this posting is:
USA - New Jersey - Rahway
Where required by law, the compensation range for this role is provided below.
The salary range for the primary location of this role is:
$142,400.00 - $224,100.00
This range reflects the Company's reasonable expectation of the base salary applicable to this role at the time of posting. An employee’s position within the salary range will be based on several factors including, but not limited to relevant education, qualifications, certifications, experience, skills, geographic location, government requirements, and business or organizational needs. The successful candidate will be eligible for annual bonus and long-term incentive, if applicable.
We offer a comprehensive package of benefits. Available benefits include medical, dental, vision healthcare and other insurance benefits (for employee and family), retirement benefits, including 401(k), paid holidays, vacation, and compassionate and sick days. More information about benefits is available at https://jobs.merck.com/us/en/compensation-and-benefits.
Additional location(s): Please note the salary range above applies to the Primary Location of the position. Where a role has other listed locations, different compensation guidelines may apply. You may find the salary ranges for additional locations below. If the salary range is not listed for the location you are applying to, our Talent Acquisition team will provide further information to you relevant to your location.
Additional location(s) Compensation Information:
San Francisco Residents Only: We will consider qualified applicants with arrest and conviction records for employment in compliance with the San Francisco Fair Chance Ordinance
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