À propos de Jubilant Radiopharma
Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons chaque jour à faire progresser les soins de santé grâce à la fabrication et à la distribution de produits radiopharmaceutiques de haute qualité. Notre équipe est guidée par la collaboration, l’innovation et un engagement constant envers la qualité, la sécurité et l’excellence. Nous offrons un environnement où chaque personne peut développer son expertise et avoir un impact concret.
Aperçu du rôle
Nous sommes à la recherche d’une personne expérimentée pour occuper le poste de Chimiste analytique au sein de notre laboratoire de contrôle de la qualité. Dans ce rôle, vous jouerez un rôle clé dans le transfert, la qualification, la validation et l’optimisation de méthodes analytiques, tout en soutenant les activités réglementaires, la gestion des équipements et l’amélioration continue du laboratoire.
Responsabilités principales
- Réaliser les transferts de méthodes analytiques au laboratoire de contrôle de la qualité.
- Effectuer des activités liées à la qualification de méthodes compendiales, aux procédés de fabrication et à la qualification périodique d’équipements, d’instruments et d’applications.
- Analyser les échantillons provenant de validations de procédés, de lots d’ingénierie, de soumission, de fabrication et de transferts analytiques.
- Évaluer, revoir et optimiser les méthodes analytiques et les documents de travail associés.
- Rédiger et mettre à jour les procédures opérationnelles et les instructions de travail du laboratoire.
- Fournir un soutien technique lors de l’implantation de nouvelles méthodes, technologies ou instruments.
- Former et accompagner les membres de l’équipe sur les nouvelles techniques analytiques et les nouveaux équipements.
- Participer à la rédaction et à l’exécution des protocoles de validation analytique.
- Effectuer la révision qualité des documents de calibration et d’étalonnage.
- Participer à la préparation de projets d’investissement liés aux équipements de laboratoire.
- Contribuer à la sélection, à l’acquisition et à l’implantation de nouveaux équipements et systèmes.
- Rédiger des investigations, déviations, CAPA et contrôles de changement dans TrackWise.
- Assurer la conformité des spécifications avec les pharmacopées applicables (USP et Ph. Eur.).
- Effectuer le dépannage et la résolution de problèmes liés aux méthodes analytiques et aux équipements.
- Collaborer avec des fournisseurs externes pour les activités de calibration, maintenance et réparation.
- Agir comme expert technique lors d’audits réglementaires.
- Assurer l’intégrité, la traçabilité et la qualité de la documentation analytique.
- Respecter en tout temps les exigences BPF, BPL et HSE en vigueur.
- Effectuer toute autre tâche connexe soutenant les activités du laboratoire.
Qualifications
- Baccalauréat en chimie ou en biochimie.
- Doit être membre de l’Ordre des chimistes du Québec.
- Minimum de sept (7) années d’expérience en chimie analytique dans un laboratoire d’une entreprise pharmaceutique.
- Connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des pharmacopées (USP, Ph. Eur. et BP) ainsi que de leur application en laboratoire.
- Excellente connaissance des exigences réglementaires et compendiales liées à la qualification des méthodes analytiques (transfert, vérification et validation) et des équipements.
- Connaissances approfondies des exigences réglementaires relatives à la gestion des données électroniques (21 CFR Part 11, PIC/S, GUI-0050), incluant l’intégrité, la sécurité et la gouvernance des données.
- Excellente maîtrise des techniques analytiques et instruments de laboratoire, notamment HPLC, GC, AA, spectrophotométrie, spectroscopie infrarouge, titration manuelle et potentiométrique, analyse de particules, LCMS et analyses en chimie humide.
- Solides connaissances des systèmes informatiques incluant Microsoft Office, SAP et les systèmes d’acquisition de données électroniques.
- Excellentes aptitudes en rédaction de protocoles et de rapports techniques.
- Bilinguisme oral et écrit en français et en anglais.
- Le rôle exige la rédaction de protocoles et de rapports techniques en anglais ainsi que la documentation de documents qualité dans TrackWise en anglais (investigations, déviations, CAPA et contrôles de changement).
ENGLISH
About Jubilant Radiopharma
At Jubilant Radiopharma, we help advance healthcare through the manufacturing and distribution of high-quality radiopharmaceutical products. Our work is guided by collaboration, innovation, quality, and safety. We are committed to creating an environment where people can grow their expertise and make a meaningful impact.
Role Overview
We are seeking an experienced Analytical Chemist to join our Quality Control laboratory team. In this role, you will play a key part in analytical method transfer, qualification, validation, optimization, regulatory compliance, equipment lifecycle management, and continuous improvement initiatives within the laboratory.
Key Responsibilities
- Execute analytical method transfers within the QC laboratory.
- Perform activities related to the qualification of compendial methods, manufacturing processes, and periodic qualification of equipment, instruments, and software applications.
- Analyze samples from process validations, engineering batches, submission batches, manufacturing batches, and analytical transfers.
- Review, evaluate, and optimize analytical methods and associated work instructions.
- Develop and maintain laboratory procedures and operating instructions.
- Provide technical support during the implementation of new methods, technologies, and instruments.
- Train team members on new analytical techniques, equipment, and software applications.
- Participate in the development and execution of analytical validation protocols.
- Conduct quality review of calibration and qualification documentation.
- Support capital investment projects involving laboratory equipment and technologies.
- Participate in the selection, procurement, and implementation of new laboratory systems and equipment.
- Author investigations, deviations, CAPAs, and change controls within TrackWise.
- Monitor updates to applicable pharmacopoeias (USP and Ph. Eur.) and revise specifications as needed.
- Troubleshoot analytical methods and laboratory equipment.
- Coordinate with external vendors for calibration, maintenance, and repair activities.
- Serve as a technical subject matter expert during regulatory inspections and audits.
- Ensure the integrity, traceability, and quality of analytical documentation and laboratory data.
- Perform all work in compliance with GMP, GLP, and HSE requirements.
- Carry out other related duties supporting laboratory operations.
Qualifications
- Bachelor’s degree in Chemistry or Biochemistry.
- Must be a member of the Ordre des chimistes du Québec.
- Minimum seven (7) years of analytical chemistry experience in a pharmaceutical laboratory environment.
- In-depth knowledge of Good Manufacturing Practices (GMPs) and pharmacopoeias (USP, Ph. Eur., and BP), including their application within laboratory operations.
- Excellent knowledge of regulatory and compendial requirements related to analytical method qualification (transfer, verification, and validation) and equipment qualification.
- Strong knowledge of electronic data management regulations (21 CFR Part 11, PIC/S, GUI-0050), including data integrity, data security, and data governance.
- Advanced theoretical and hands-on knowledge of analytical techniques and laboratory instrumentation, including HPLC, GC, AA, spectrophotometry, infrared spectroscopy, manual and potentiometric titration, particle analysis, LCMS, and wet chemistry methods.
- Strong computer skills, including Microsoft Office, SAP, and electronic data acquisition systems.
- Excellent technical writing skills for protocols and reports.
- Bilingual proficiency in English and French, both written and spoken.
- The role requires drafting technical protocols and reports in English, as well as documenting quality records in TrackWise in English (investigations, deviations, CAPAs, and change controls).
