Gestionnaire, Validation
Jubilant HollisterStier , une filiale de
Jubilant Pharma Holdings Inc. , est actuellement à la recherche d’un
Gestionnaire, Validation pour se joindre à notre équipe !
Ce que nous offrons :
Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d’assurance médicale, dentaire et invalidité, un régime collectif d’épargne-retraite ainsi que des programmes de santé et de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en forte croissance avec des bureaux à Kirkland (Québec) et à Spokane (Washington). En tant qu’organisation de fabrication sous contrat pleinement intégrée, Jubilant HollisterStier est capable de fabriquer des préparations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde fournissent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d’informations, visitez www.jublhs.com .
Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l’environnement et la société, à accroître la valeur pour nos clients et parties prenantes en offrant des produits innovants et des solutions économiquement efficaces, grâce à la croissance, à la rentabilité et à un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt à relever un défi gratifiant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd’hui !
Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes ses filiales sont fières de la diversité de leur main-d'?uvre. Notre objectif est d’avoir une équipe aussi diversifiée que les patients et clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s’épanouir et où les différences sont bienvenues. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, clients et à la santé humaine en général.
Objectif du poste
Diriger la conception, la planification et l’exécution du plan directeur de validation du site. S’assurer que les activités de validation sont conformes aux exigences des agences réglementaires, des BPF et des documents d’orientation.
Responsabilités :
- Diriger la conception, la planification et l’exécution du plan directeur de validation du site.
- Élaborer les protocoles et les rapports de validation pour les équipements/systèmes/utilités informatisés et non informatisés de l’usine, les systèmes automatisés, les procédés de stérilisation/dépyrogénation/séchage/volume de remplissage, la validation de l’inspection, de l’emballage, de la qualification des salles et du nettoyage.
- Établir les exigences de qualification et les critères d’acceptation à partir de la révision des : schémas P&ID, spécifications fonctionnelles, dossiers de réception (FAT/SAT), activités de mise en service et de qualification.
- Coordonner les ressources nécessaires à l’exécution des tests de validation.
- Préparer les présentations destinées aux agences réglementaires concernant le programme de validation.
- Offrir un soutien technique et une expertise à l’assurance qualité lors des inspections réglementaires.
- Élaborer et diriger des programmes de formation pour le service de validation.
- Développer, implanter et maintenir les procédures normalisées (SOP) du service de validation incluant la mise en ?uvre du programme de validation et l’exécution des tests de qualification.
- S’assurer de la conformité du programme de validation avec les exigences GMP actuelles des agences réglementaires.
- Assurer la conformité avec les exigences actuelles de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) du site.
- Développer, implanter et surveiller les procédures de validation du site selon l’approche du cycle de vie, assurant une conformité continue aux BPF.
- Coordonner et superviser les activités des sous-traitants en validation.
- Réviser, analyser et évaluer les résultats des tests de qualification, déterminer l’acceptabilité, documenter et justifier toute exception ou écart. Approuver les documents IQ, OQ, PQ, CV, PV ainsi que tout autre document pertinent (ex : gestion des changements, SOP, documents de mise en service, analyses de risques).
- Gérer le budget du service.
- Superviser une équipe de spécialistes en validation : formation, performance, évaluation.
- Effectuer toute autre tâche assignée par la direction.
Interfaces clés
Interfaces externes :
Fournisseurs et prestataires de services externes
Interfaces internes :
Fabrication, emballage, maintenance, ingénierie, développement pharmaceutique (PDS), affaires commerciales, qualité
Formation académique (plus haut niveau)
Diplôme universitaire (baccalauréat au minimum), de préférence en sciences ou en ingénierie.
Expérience requise :
- 8 à 10 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, de préférence en fabrication pharmaceutique stérile.
Expérience supplémentaire souhaitée :
- Expérience réussie en gestion de projets complexes et multidisciplinaires à grande échelle.
Compétences requises :
- Connaissance approfondie des BPF et des lignes directrices des autorités réglementaires canadiennes, américaines et européennes.
- Maîtrise des principes de validation, des procédés de fabrication, des systèmes de qualité, des concepts d’ingénierie et des attentes des agences réglementaires.
- Excellentes compétences en communication écrite et verbale (y compris la rédaction technique).
- Bonne maîtrise des outils informatiques.
- Expérience pratique en stérilisation à la chaleur humide (stérilisation terminale) et en stérilisation par filtration (processus aseptique).
- Bonne compréhension des logiciels d’automate programmable (PLC), des diagrammes logiques (ladder), des organigrammes.
- Bonne connaissance des systèmes électriques, mécaniques et des spécifications (incluant HVAC et P&ID).
- Excellentes compétences en gestion et relations interpersonnelles.
- Bonnes aptitudes à la résolution de problèmes.
- Capacité à respecter les délais et le budget.
- Connaissance des techniques de gestion de projet et des logiciels associés.
- Capacité avérée à performer efficacement dans un environnement dynamique avec gestion de multiples projets simultanés.
- Flexibilité pour travailler en dehors des heures normales et les fins de semaine si nécessaire.
- Solides compétences en négociation et capacité à gérer efficacement les sous-traitants externes.
Environnement de travail
Physique :
- Aucune exigence physique particulière pour l’exécution du travail.
Environnemental :
- Le travail comporte des risques quotidiens normaux et ne nécessite pas de précautions particulières.
- L’environnement de travail est stérile, avec des conditions contrôlées nécessitant le port constant de vêtements stériles.
Validation Manager
Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting for a
Validation Manager to join our team!
What do we offer?
A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a collective retirement savings plan, and health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. A fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable preparations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .
We will continue, with the utmost care for the environment and society, to enhance value for our customers and stakeholders by delivering innovative products and economically effective solutions through growth, profitability, and judicious investment of resources. If you are ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!
Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and customers we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, customers, and human health in general.
Position Objective
Directs the design, planning and execution of the site validation master plan. Ensures that validation activities are in compliance with regulatory agencies, GMP's and guidance documents.
Responsibilities:
- Directs the designing, planning and execution of the site validation master plan.
- Develops the validation protocols and validation reports for the plant computerized and non-computerized equipment / systems / utilities and automated systems, sterilization / depyrogenation / drying / fill volume processes, inspection validation processes, packaging validation processes, room qualification process and cleaning validation process.
- Establishes qualification requirements and acceptance criteria from the review of: Engineering P&ID's drawings, functional specifications, turnover packages, results from Factory Acceptance Testing (FAT), Site Acceptance Testing (SAT) and commissioning and qualification activities.
- Directs the coordination of resources needed to complete validation tests.
- Prepares presentations for regulatory agencies regarding the validation program.
- Provides technical expertise and supports Quality Assurance during regulatory inspections.
- Develops and leads training programs for the validation department.
- Develops, implements and maintains the SOP's for validation department to include the implementation of the validation program and the execution of the qualification tests.
- Ensures compliance of the validation program with the current GMP requirements of the regulatory agencies in the certification program.
- Ensures compliance of the validation program with the current CCS (Contamination Control Strategy) requirements of the site.
- Develops, implements and monitors the site validation procedures in compliance with the Life Cycle approach, ensuring continuous compliance with GMP.
- Coordinates and supervises the activities of validation contractors.
- Reviews, analyzes and evaluates the qualification test results, determines the acceptability, and ensures that test exceptions and protocol discrepancies are properly documented and justified. Reviews and approves IQ, OQ, PQ, CV and PV documents and any other related documents (eg: change controls, SOP, commissioning documents, risk assessments).
- Manages the department budget.
- Supervises a team of Validation Specialists. Responsible for training, performance and evaluations.
- Performs additional duties as assigned by Management.
Key Interfaces
External Interfaces
External relationship of different service providers and suppliers
Internal Interfaces
Manufacturing, packaging, maintenance, engineering, PDS, Commercial, quality
Education Qualification (Highest)
Minimum education: Bachelor’s Degree, preferably in Science/Engineering
Experience Required:
8-10 years of related work experience in the pharmaceutical industry, preferably in sterile pharmaceutical manufacturing
Additional Preferred experience :
Experience in effectively managing large, complex, cross departmental projects
Skills Required:
- In-depth knowledge of GMP regulations and guidance documents of Canadian, U.S. and European regulatory agencies
- Must have a thorough knowledge of validation principles, manufacturing processes, quality systems, engineering design fundamentals regulatory agency expectations and industry trends
- Strong written and verbal communication skills (including technical writing)
- Strong computer skills
- Strong knowledge and practical experience with moist heat sterilization processes (terminal sterilization) and sterilization by filtration (aseptic processing)
- Good understanding of PLC software and ladder logic diagrams and flowcharts
- Good understanding of electrical and mechanical systems and specifications including HVAC and P&ID’s
- Strong management and interpersonal skills
- Good problem solving skills
- Ability to complete assignments on time and on budget
- Knowledge of project management techniques and software
- Demonstrated ability to effectively perform in a fast-paced environment, handling multiple projects simultaneously
- Flexibility to work extended hours and weekends as needed to achieve results
- Proven strong negotiation skills and ability to manage outside contractors effectively
Working Environment
Physical
- No special physical demands are required to perform the work.
Environmental
- Work involves every day risks and does not require any special safety precautions.
- Involves working in a sterile environment where environmental conditions are controlled and where sterile garments must be worn at all times
