Spécialiste en assurance qualité / Quality Assurance Specialist

(English job description found below)

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Aperçu sur l’entreprise : InnovX, un groupe de service-conseil basé sur l’expérience client, cherche à agrandir son équipe. En tant que membre à part entière de la famille InnovX, nous travaillerons ensemble à assurer votre croissance et votre développement professionnel. Nous croyons en une communication honnête et ouverte, la conviction qu’il y a une meilleure façon de faire les choses, et la fierté de pouvoir livrer cette expérience exceptionnelle à nos clients, notre équipe et nos communautés. Nous croyons que pour se sentir membre à part entière d’une équipe, nous devons pouvoir participer pleinement à son succès. Dans cette perspective, nous offrons des avantages tels que des options d’achat d’actions d’entreprise, le partage des bénéfices, des prestations de santé couvertes à 100 %, un programme de support pour le bureau à domicile ainsi que des congés et des horaires flexibles

Aperçu sur le poste : Nous sommes à la recherche d’une personne dynamique et passionnée qui prendra nos besoins clients à cœur et fera en sorte de leur fournir une meilleure expérience. En tant que spécialiste de l'assurance qualité, le candidat idéal possédera une solide expertise en gestion des systèmes informatiques dans un environnement réglementé des sciences de la vie et une capacité avérée à garantir la conformité qualité dans le cadre de projets complexes de conseil et de mise en œuvre.

Le spécialiste en assurance qualité jouera un rôle clé dans la conception, la mise en œuvre et la maintenance de cadres de gestion de la qualité qui favorisent la conformité réglementaire (GxP, 21 CFR Part 11, normes ISO) et l'excellence opérationnelle pour nos clients dans les domaines des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des dispositifs médicaux.

Vue d’ensemble générale : La majorité de votre travail sera de nature virtuelle, avec un maximum de 20% du temps sur-site, où des déplacements peuvent être nécessaires. Le candidat doit pouvoir voyager à travers l’Amérique du Nord et l’Europe au besoin.  

Rôles et responsabilités :

• Superviser les processus d'assurance qualité des systèmes informatiques utilisés dans les opérations des sciences de la vie, en veillant au respect des cadres réglementaires applicables (par exemple, GxP, FDA, EMA, ISO, directives ICH).
• Collaborer avec les clients pour analyser les processus d'assurance qualité existants et recommander des améliorations stratégiques.
• Développer, mettre en œuvre et maintenir des systèmes de gestion de la qualité (QMS) adaptés aux projets des clients.
• Diriger les audits internes et les audits des fournisseurs, en veillant au respect des normes de qualité.
• Examiner et approuver la documentation de validation, y compris les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les protocoles IQ/OQ/PQ et les contrôles des changements apportés au système.     
• Collaborer avec les équipes informatiques et commerciales afin d'élaborer des stratégies de gestion des risques et de garantir l'intégrité des données.     
• Fournir une formation et des conseils aux équipes des clients sur les meilleures pratiques en matière de conformité et d'assurance qualité.

Compétences professionnelles :

Requis :

• Expérience dans la validation de solutions informatiques pour le secteur des sciences de la vie.
• Connaissance approfondie des méthodologies de validation telles que GAMP 5
• Compréhension des principales réglementations et normes ayant une incidence sur les activités CSV
• Formation en sciences de la vie, gestion de la qualité, technologies de l'information ou dans un domaine connexe.
• Plus de 3 ans d'expérience dans l'assurance qualité ou la gestion de systèmes informatiques dans le secteur des sciences de la vie.
• Forte compréhension des principes GxP, FDA 21 CFR Part 11, et Annexe 11.
• Expérience des outils et plateformes QMS (par exemple, TrackWise, Veeva, MasterControl).
• Fortes compétences en matière d'analyse, de résolution de problèmes et de documentation.
• Excellentes compétences en communication avec les parties prenantes techniques et non techniques.
• Peut travailler en Français et en Anglais.

Atouts :

• Expérience directe dans la mise en œuvre des programmes CSV /SDLC et des processus de soutien
• Compréhension des règlementations et des lignes directrices de l’industrie des sciences de la vie en Amérique du Nord et en Europe
• Connaissance approfondie de la CSV dans un environnement réglementé
• Expérience dans le maintien d’un environnement d’infrastructure qualifié, des meilleures pratiques de contrôle des changements et de la gestion de configuration.
• Connaissance approfondie des systèmes QMS dans un environnement réglementé.

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Company Overview: InnovX, an experience-based consulting group, is looking to grow its team. As a full-time member of our team, we will work together to ensure your continued professional growth and development. We pride ourselves in providing a best-in-class experience to our clients, our internal team, and our communities alike. To provide that better experience in house, we will encourage you to follow your passions and support them to the best of our ability. We believe that to truly be part of a team, you must partake in its success, and we offer stock options to prove it! Other perks at InnovX include 100% covered health benefits, home office per diem and a flexible work schedule.

Position Overview: We are looking for a dynamic and passionate individual who will take our clients' needs to heart and provide them with a better experience. As a Quality Assurance Specialist, the ideal candidate will have strong expertise in IT system management within a regulated life sciences environment and a proven ability to ensure quality compliance across complex consulting and implementation projects.

The QA Specialist will play a key role in designing, implementing, and maintaining quality management frameworks that support regulatory compliance (GxP, 21 CFR Part 11, ISO standards) and operational excellence for our clients in pharmaceuticals, biotechnology, and medical devices.

General Overview: The majority of your work will be virtual in nature but there is a up to 20% onsite portion, where travel may be required. Candidate must be able to travel throughout North America and Europe as required.  

Roles & Responsibilities:

• Oversee quality assurance processes for IT systems used in life sciences operations, ensuring compliance with relevant regulatory frameworks (e.g., GxP, FDA, EMA, ISO, ICH guidelines).
• Partner with clients to analyze existing QA processes and recommend strategic improvements.
• Develop, implement, and maintain Quality Management Systems (QMS) tailored to client projects.
• Lead internal audits and supplier audits, ensuring adherence to quality standards.
• Review and approve validation documentation including SOPs, IQ/OQ/PQ protocols, and system change controls.
• Collaborate with IT and business teams to develop risk management strategies and ensure data integrity.
• Provide training and guidance to client teams on compliance and QA best practices.

Job Skills

Required:

• Experience validating IT solutions for the life sciences industry.
• Deep understanding of validation methodologies such as GAMP 5
• Understanding of key regulations and standards impacting CSV activities
• Education in Life Sciences, Quality Management, Information Technology, or related field.
• 3+ years of experience in quality assurance or IT system management within the life sciences industry.
• Solid understanding of GxP, 21 CFR Part 11, and Annex 11.
• Experience with QMS tools and platforms (e.g., TrackWise, Veeva, MasterControl).
• Strong analytical, problem-solving, and documentation skills.
• Excellent communication skills for both technical and non-technical stakeholders.
• Can work in both French and English.

Preferred:

• Direct experience implementing CSV / SDLC programs and supporting processes
• Understanding of regulations and guidelines for the Life Science industry in North America and Europe
• In depth knowledge of CSV within a regulated environment
• Experience maintaining a qualified infrastructure environment, change control best practices, configuration management
• Experience working in a consulting environment with multiple clients and stakeholders
• In depth knowledge of QMS systems within a regulated environment