Duchesnay Inc., située à Blainville, est une entreprise pharmaceutique spécialisée en santé de la femme. Elle offre un portefeuille de produits innovants et efficaces visant à soutenir la santé et la qualité de vie des femmes. L'entreprise propose des installations modernes ainsi qu'un milieu de travail stimulant, sécuritaire et collaboratif. Le groupe pharmaceutique Duchesnay détient également le sceau CONCILIVI, qui reconnaît ses efforts en matière d'équilibre travail-vie personnelle.
L’Associé.e principal.e joue un rôle clé dans la planification, la soumission et le suivi des présentations réglementaires pour des produits pharmaceutiques innovants, génériques et orphelins sur les marchés canadien, américain et internationaux. Le titulaire du poste assure la conformité réglementaire des dossiers tout au long du cycle de vie des produits, et agit comme point de contact clé entre les équipes internes, les partenaires externes et les agences réglementaires.
Responsabilités
- Planifier, préparer et soumettre divers types de présentations réglementaires (NDS, NDA, ANDA, DINA, CTA, IND, SNDS, PAS, CBE) aux agences compétentes (Santé Canada, FDA, EMA, internationales)
- Compiler, publier et soumettre des séquences en format eCTD, en assurant leur conformité technique et réglementaire à l’aide d’outils spécialisés (e.g. docuBridge® de Lorenz)
- Être responsable de la gestion des dossiers de produit et assurer leur suivi réglementaire, notamment revoir et approuver les contrôles de changements ainsi que préparer et soumettre ces changements aux agences de santé.
- Rechercher, analyser et appliquer la réglementation, les lignes directrices et les politiques locales et internationales (ICH, FDA, Santé Canada, EMA).
- Rédiger et réviser la documentation réglementaire, ainsi que le matériel promotionnel, les monographies de produit et l’étiquetage.
- Préparer et soumettre les demandes de licence d’établissement aux autorités réglementaires, et assurer leur suivi conformément aux exigences locales et internationales.
- Assurer la liaison avec les équipes internes (Qualité, Production, Développement de produits) et les partenaires internationaux pour consolider les documents techniques requis.
- Travailler en étroite collaboration avec le département de développement des affaires pour les futurs produits sous licence.
- Participer à la rédaction et à l’implantation de procédures opératoires normalisées (SOPs).
- Soutenir les inspections des autorités de santé et répondre aux demandes réglementaires.
- Veiller à la conformité aux exigences qualité et aux pratiques réglementaires en vigueur.
Qualifications
- Diplôme universitaire en sciences de la vie ou domaine connexe jumelé à un DESS en développement du médicament (atout important)
- Minimum de 7 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique
- Connaissance approfondie des lignes directrices TPD/FDA/ICH et des exigences européennes (EMA) – un atout
- Expérience pratique avec les soumissions eCTD, idéalement via docuBridge®
- Bilinguisme (français et anglais) oral et écrit - en raison de la nature des documents à lire et à préparer, ainsi que les interactions avec des partenaires internationaux le bilinguisme est requis pour ce poste.
Compétences requises
- Excellentes habiletés en communication, d’organisation et de rédaction technique
- Reconnu pour la qualité des relations interpersonnelles & la capacité à vulgariser de l’information technique
- Esprit analytique, rigueur professionnelle et approche proactive
- Aptitude à travailler de façon autonome ou en collaboration, dans le respect des délais
- Capacité d’adaptation dans un environnement en constante évolution
Nous remercions tous les candidats et candidates de leur intérêt, mais seules les personnes sélectionnées feront l'objet d'un suivi.
L'emploi du masculin vise essentiellement à alléger le texte. Duchesnay Inc. souscrit au principe d'égalité en emploi.
