Company Description
AbbVie a pour mission de dcouvrir et doffrir des solutions et des mdicaments novateurs pour rpondre des besoins importants en matire de sant aujourdhui et relever les dfis mdicaux de demain. AbbVie met tout en uvre afin davoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thrapeutiques cls, dont limmunologie, loncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de mme que dans le domaine de lesthtique, avec les produits et services dAllergan Aesthetics. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le sitewww.abbvie.com. Suivez AbbVie sur LinkedIn, Facebook, Instagram, X et YouTube.
Job Description
AbbVie a pour mission de dcouvrir et doffrir des mdicaments novateurs pour rpondre des besoins importants en matire de sant aujourdhui et relever les dfis mdicaux de demain. AbbVie met tout en uvre afin davoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thrapeutiques cls, dont limmunologie, loncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la sant des femmes et la gastroentrologie, de mme que dans le domaine de lesthtique par le truchement des produits et services dAllerganAesthetics.
Notre certification
Great Place to Worktmoigne de notre engagement promouvoir une culture dentreprise fonde sur la confiance et linclusion pour tous.
Chez AbbVie, vous naurez pas seulement un emploi, vous aurez loccasion de vous construire un avenir prometteur, car nous ne sommes pas seulement un lieu de travail; nous sommes aussi un monde de possibilits.
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Le Chef principal, Affaires rglementaires est charg de la direction, de la gestion et de la supervision dune quipe de professionnels des affaires rglementaires et de leurs activits respectives. Il fournit aussi une orientation stratgique et soutient activement le dpt et lapprobation auprs de SantCanada de divers types de prsentations rglementaires en appui aux produits en dveloppement et commercialiss dAbbVie, y compris les dispositifs mdicaux. Ces responsabilits sont exerces en collaboration avec les parties prenantes internes (par exemple, filiale dAbbVie et Affaires rglementaires mondiales dAbbVie, Commercialisation, Accs au march, Affaires mdicales, Pharmacovigilance et Recherche et dveloppement).Le Chef principal, Affaires rglementaires, soutient les quipes de marque sur les projets qui lui sont attribus, en ayant une bonne comprhension de tous les aspects du march et en faisant part des dcisions, des initiatives, des problmes et des mises jour en matire de rglementation aux membres des quipes en temps opportun. Il est galement charg de la communication et de veiller ce que le Responsable, Affaires rglementaires soit inform des principaux enjeux et des mises jour dont il a t question lors des premiers changes sur les produits en dveloppement et des runions des quipes de marque, de lancement de nouveaux produits et de revue de la prparation au lancement.
En combinant ses connaissances scientifiques avec ses connaissances en matire de rglementation et des affaires, le Chef principal, Affaires rglementaires, assure le dveloppement et la commercialisation des produits dAbbVie tout en maintenant le respect des politiques, rglements et lignes directrices de SantCanada relatifs la rglementation.
Principales responsabilits
- Prparer et(ou) soutenir stratgiquement les activits de dpt, dapprobation et de post-approbation de plusieurs types de documents rglementaires, notamment les demandes dessais cliniques, les prsentations de drogue nouvelle et les supplments une prsentation de drogue nouvelle, les modifications dclaration obligatoire et les prsentations lies aux dispositifs mdicaux.
- Assumer la responsabilit, avec ses subordonns directs, des projets lis la rglementation et sassurer que les chances de dpt et dapprobation des prsentations rglementaires sont respectes.
- Superviser, grer, soutenir et encadrer ses subordonns directs.
- Mener annuellement des valuations de rendement de mi-anne et de fin danne avec chacun de ses subordonns directs et fournir rgulirement de la rtroaction constructive.
- Revoir et aider valuer les documents relatifs aux prsentations afin quelle respecte les exigences, les politiques et les lignes directrices de SantCanada en la matire ainsi que la Loi sur les aliments et drogues.
- Apporter son soutien et tenir des runions pralables aux soumissions avec Sant Canada. Cela inclut, sans sy limiter, la prparation du matriel et des prsentations avant les runions.
- Consulter lquipe mondiale des Affaires rglementaires dAbbVie et fournir un soutien au chapitre de la rglementation canadienne pour les projets qui lui sont attribus.
- Soutenir activement les runions des quipes de marque et y participer, au besoin.
- Soutenir activement les premiers changes sur les produits en dveloppement et y assister, au besoin.
- Participer activement aux runions de lancement de nouveaux produits et de revue de la prparation au lancement et fournir en temps opportun des mises jour relatives la rglementation, au besoin.
- Travailler avec lquipe mondiale de conception stratgique des emballages dAbbVie, lquipe mondiale des Affaires rglementaires dAbbVie, lquipe de gestion mondiale de conception des emballages et les quipes de marque des filiales afin de crer des emballages et des maquettes dtiquette adapts au march canadien et qui se distinguent par rapport aux concurrents.
- Grer les activits des Affaires rglementaires lies lobtention de licences, la vente et(ou) lacquisition de produits.
- Superviser et assurer lentre rapide de tous les documents relatifs aux prsentations dans le systme lectronique de gestion de donnes mondial dAbbVie et celui de la filiale canadienne.
- Soutenir ou grer les activits rglementaires lies aux demandes de programme daccs spcial, aux demandes daccs linformation et aux activits dobtention de licences dtablissement.
- Lire les formations qui lui sont assignes, certifier en avoir compris le contenu et les appliquer et sassurer que ses subordonns directs suivent les formations qui leur sont assignes dans les dlais prtablis.
- Se tenir au courant des rvisions apportes la Loi sur les aliments et drogues du Canada ainsi qu la rglementation et aux politiques et lignes directrices connexes concernant les activits de rglementation.
- Soutenir activement la rvision des nouvelles lignes directrices et politiques de SantCanada (version provisoire) et la prparation des commentaires leur sujet, et communiquer avec la direction ce sujet.
- Appuyer la revue et lvaluation des rpercussions des procdures opratoires normalises (PON) mondiales dAbbVie et mettre jour les PON locales, au besoin.
- Participer activement aux initiatives mondiales en rglementation dAbbVie, au besoin.
- Soutenir et diriger activement les inspections et les vrifications internes et externes.
- Informer la direction de toutes les activits de rglementation, surtout celles qui pourraient avoir une incidence sur le rsultat des dpts de prsentation et(ou) des approbations.
- Fonctionner en respectant les rglements locaux, ainsi que les politiques et procdures de lentreprise.
Qualifications
Formation ou exprience requises
- Baccalaurat en pharmacie, en biologie, en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes, requis.
- De prfrence, matrise s sciences ou doctorat en biochimie, en biologie, en microbiologie, en chimie, en toxicologie, en pharmacologie ou en gestion, p.ex. une matrise en administration des affaires.
- Minimum de 10ans dexprience dans lindustrie pharmaceutique.
- Au moins 4ans dexprience la tte dune quipe de professionnels.
- Succs prouv dans le processus de prparation, de dpt et dapprobation des diffrents types de prsentations SantCanada et solides aptitudes pour la ngociation et le rseautage.
- Expertise dans le domaine des affaires rglementaires et bonne comprhension du milieu dans lequel lentreprise exerce ses activits ainsi que des produits et des services de lentreprise.
- Exprience en matire de mdicaments biologiques, de petites molcules, de dispositifs mdicaux, de changements lis la qualit et de demandes dessais cliniques, un atout.
- Connaissance fonctionnelle de la Loi et du Rglement sur les aliments et drogues du Canada ainsi que des politiques et lignes directrices connexes, avec une connaissance de base des exigences rglementaires de la Food and Drug Administration des tats-Unis, de lAgence europenne des mdicaments, du Committee for Medicinal Products for Human Use et de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
- Exprience dans la conduite et llaboration de stratgies dans le domaine de la rglementation.
- Excellentes aptitudes pour lorganisation, la gestion de projet, la ngociation et les relations interpersonnelles.
- laise et efficace dans un environnement matriciel.
- Matrise de linformatique.
- Exprience dans la soumission lectronique de documents rglementaires.
Comptences et capacits essentielles
- Esprit dquipe et exprience en gestion, en encadrement et en mentorat demploys.
- Capacit sengager dans des actions cls et faire preuve des comportements de base qui appuient toutes les comptences fondamentales et de leadership dAbbVie.
AbbVie Sefforce Doffrir Un Environnement De Travail En Franais Ses Employs Du Qubec. Bien Que, Dans Le Cadre De Son Programme De Francisation, AbbVie Ait Pris Toutes Les Mesures Raisonnables Afin Dviter Dimposer Lexigence Suivante, Uneconnaissance Avance De Langlais / La Matrise De Langlaisest Une Exigence Essentielle Pour Le Poste DeChef Principal, Affaires Rglementaires, Notamment Pour Les Raisons Suivantes
- Employs anglophones lextrieur de la province de Qubec.
- Clients anglophones lextrieur de la province de Qubec.
- Rgions anglophones lextrieur de la province de Qubec.
AbbVie est un employeur souscrivant au principe de lgalit daccs lemploi et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapes et les membres des minorits visibles poser leur candidature.
Additional Information
AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community. Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.
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