Validation Specialist

Spécialiste en validation

Contrat 12 mois (remplaçant pendant le congé parental)

40 heure par semaine sur site 8h-16h- peut travailler pendant les fins semaines/soire

Ville St-Laurent, QC

Industrie biopharmaceutique

Vous souhaitez mettre à profit votre expertise en validation dans un environnement biopharmaceutique hautement réglementé? Nous sommes à la recherche d’un(e) Spécialiste en Validation pour soutenir et diriger les activités de qualification et de validation liées aux équipements, utilités, installations, procédés et systèmes automatisés.

Responsabilités principales

• Planifier, rédiger, exécuter et approuver les protocoles de qualification et de validation.
• Participer aux activités de mise en service (commissioning), qualification et validation.
• Soutenir les projets liés aux utilités, aux installations, aux équipements, à l’automatisation, aux procédés et au nettoyage.
• Agir à titre d’expert technique (SME) pour les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
• Réaliser des analyses de risques et élaborer des stratégies de validation.
• Réviser les dessins d’ingénierie, les documents de conception et les dossiers de qualification afin d’assurer la conformité aux exigences GMP.
• Collaborer étroitement avec les équipes de Qualité, Ingénierie, Production et Gestion de projets.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Encadrer et soutenir les membres moins expérimentés de l’équipe.
• Assurer la réalisation des projets dans le respect des échéanciers, de la qualité et du budget.

Qualifications recherchées

✅ Baccalauréat en génie chimique, génie ou discipline connexe.

✅ Minimum de 8 ans d’expérience dans un environnement réglementé GMP.

✅ Minimum de 5 ans d’expérience en qualification et validation.

✅ Expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants :

• Qualification des utilités (eau purifiée, WFI, etc.)
• Qualification des installations (HVAC, systèmes environnementaux)
• Qualification d’équipements
• Qualification de systèmes automatisés (SCADA, HMI, PLC, BAS)
• Validation de procédés
• Validation de nettoyage
• Validation de procédés aseptiques et de stérilisation

✅ Connaissance des réglementations et guides de l’industrie : FDA, ICH, ISPE, PDA, ISO et EU GMP.

✅ Excellentes aptitudes en résolution de problèmes, rédaction technique et gestion de projets.

✅ Capacité à travailler de façon autonome et à coordonner des équipes multidisciplinaires.

✅ Maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). MS Project et Visio constituent un atout.

✅ Bilinguisme français/anglais fortement souhaité afin de soutenir les échanges avec des équipes et sites internationaux.

Validation Specialist

12-month contract (temporary replacement during parental leave)

40 hours per week on-site, 8 a.m.–4 p.m. - may work on weekends and evenings

St-Laurent, QC

Are you an experienced validation professional looking to make an impact in a highly regulated biopharmaceutical environment? We are seeking a Validation Specialist to lead qualification and validation activities while supporting critical manufacturing, utility, facility, and automation projects.

What You'll Do

• Lead and execute commissioning, qualification, and validation activities
• Develop, author, execute, and summarize validation protocols and reports
• Support utilities, facilities, equipment, process, cleaning, and automation validation projects
• Provide SME support for deviations, investigations, CAPAs, and change controls
• Conduct risk assessments and develop validation strategies
• Review engineering drawings, design documents, and qualification packages for GMP compliance
• Support audits and regulatory inspections as a validation subject matter expert
• Collaborate with Quality, Engineering, Manufacturing, and Project teams to ensure successful project execution
• Coach and mentor team members on validation best practices
• Manage validation projects while maintaining quality, timelines, and budget expectations

What We're Looking For

✅ Bachelor's Degree in Chemical Engineering, Applied Science, or related Engineering discipline

✅ 8+ years of experience in a GMP-regulated pharmaceutical, biotechnology, or biopharmaceutical environment

✅ Minimum 5 years of direct qualification and validation experience

✅ Experience in one or more of the following:

• Utilities Qualification (Purified Water, WFI)
• Facilities Qualification (HVAC, Environmental Systems)
• Equipment Qualification
• Automation Qualification (SCADA, HMI, PLC, BAS)
• Process Validation
• Cleaning Validation
• Sterilization or Aseptic Process Validation

✅ Strong understanding of GMP regulations and industry guidelines (FDA, ICH, ISPE, PDA, ISO, EU GMP)

✅ Proven ability to independently manage complex validation projects and work cross-functionally

✅ Strong analytical, technical writing, and problem-solving skills

✅ Proficiency with Microsoft Office; MS Project and Visio are assets

✅ Bilingual French and English preferred